西安库房直发注射级聚山梨酯80 有微生物内检指标

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1.增值税13%发票

2.随货出库单

3.质检报告单。

4.营业执照

5.药品生产许可证

6.注册批件

7.cde登记。

8.2020版质量标准

还可以提供审计、新药申报类资料齐全

聚山梨酯80（Ⅱ）

Jushanlizhi 80（Ⅱ）

Polysorbate80 （Ⅱ）

　　[9005-65-6]

　　本品系植物来源油酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。

　　性状本品为无色至微黄色黏稠液体。

　　本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.06～1.09。

　　黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25℃时（毛细管内径为2.0～2.5mm）为350～450mm2/s。

　　酸值　取本品10g，精密称定，置250ml锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，使溶解，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，酸值（通则0713）不得过1.0。

　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～80。

　　碘值　本品的碘值（通则0713）为18～24。

　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过3。

　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为45～55。

冻结试验　取本品，置玻璃容器内，于冰浴中放置24小时，不得冻结。

　　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。

　　炽灼残渣　取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。

　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。

　　砷盐　取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（不得过0.0002%）。

　　脂肪酸组成　取本品0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置65℃水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，再在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层液，用水洗涤3次，每次4ml，上层液经无水硫酸钠干燥后，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液的石英毛细管柱（100m×0.25mm，0.20μm）为色谱柱，起始温度为90℃，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟；进样口温度为340℃；氢火焰离子化检测器温度为330℃。分别取肉豆蔻酸甲酯、棕榈酸甲酯、棕榈油酸甲酯、硬脂酸甲酯、亚油酸甲酯、亚麻酸甲酯以及油酸甲酯对照品适量，加正庚烷溶解并制成每1ml中各含0.1mg的溶液，取1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，理论板数按油酸甲酯峰计算不低于10000，各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶液1μl注入气相色谱仪，记录色谱图，按面积归一化法计算（峰面积小于0.05%的峰可忽略不计），含油酸应不低于98.0%，含肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸与亚麻酸均不得过0.5%。

　　细菌内毒素　取本品，依法检查（通则1143），每lmg聚山梨酯80中含内毒素的量应小于0.012EU。

　　类别药用辅料，增溶剂、乳化剂和蛋白稳定剂等。

　　贮藏遮光，密封保存。

　　贮藏：遮光，密封保存。

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