药用辅料玉米朊的质量标准 cp2020版药典

  • 发布时间:2023-03-30 14:54:56,加入时间:2022年04月24日(距今936天)
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  本品系从玉米麸质中提取所得的醇溶性蛋白。按干燥品计算,含氮(N)量应为13.1%~17.0%。

  性状:本品为黄色或淡黄色薄片,一面具有一定的光泽;或为黄色或淡黄色粉末。

  本品在80%~92%乙醇或70%~80%中易溶,在水或无水乙醇中不溶。

  检查:己烷可溶物    取本品1g(按干燥品计),精密称定,置100ml烧杯中,加入85%乙醇50ml,用磁力搅拌器搅拌,并加热至30℃,使样品完全溶解。将供试品溶液转移至250ml分液漏斗中,加入正己烷100ml,缓慢振摇混合后静置使分层,将上层(正己烷层)转移至已在80℃干燥至恒重的烧杯中,将下层(乙醇层)倾出置另一分液漏斗中,再加入正己烷100ml提取,重复该提取过程6次。将正己烷提取液合并蒸干,80℃干燥至恒重,遗留残渣不得过12.5%。

  干燥失重    取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过8.0%(通则0831)。

  炽灼残渣    取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.3%。

  重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

  微生物限度    取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

  含量测定:取本品0.2g,精密称定,照氮测定法(通则0704第一法)测定,计算,即得。

  类别:药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。

  贮藏:密闭保存。

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