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药用乳糖(无水 一水)可压片注射 80 120 2

  • 发布时间:2023-02-27 09:34:49,加入时间:2023年02月08日(距今605天)
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本品为4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D-葡萄糖,或4-O-β-D-吡喃半乳糖基α-D-葡萄糖和4-O-β-D-吡喃半乳糖基β-D葡萄糖的混合物。含C12H22O11应为98.0%~102.0%。

  性状本品为白色至类白色的结晶性颗粒或粉末。

  本品在水中易溶,在乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。

  比旋度    取本品10g,精密称定,用80ml的水溶解并加热至50℃,冷却后,加氨试液0.2ml,静置30分钟,用水稀释至100ml,依法测定(通则0621)。按无水物计算,比旋度应为+54.4°至+55.9°。

  鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

  检查酸碱度    取本品6.0g,加新沸放冷的水25ml溶解,加入酚酞指示液0.3ml,溶液应无色,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,至溶液显粉红色,消耗的氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)应不得过0.4ml。

  溶液澄清度    取本品1.0g,加沸水10ml溶解后,依法检查(通则0902),溶液应澄清,如显浑浊,与1号浊度标准液比较,不得更浓。

  有关物质    取本品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含100mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的方法试验,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中除溶剂峰以外,如显杂质峰,各杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%)。

  蛋白质与杂质吸光度    取本品,精密称定,加温水溶解并定量稀释制成每1ml中含100mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在400nm的波长处测定吸光度,不得过0.04。再精密量取上述溶液1ml,置10ml量瓶中,加水稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)检测,在210~220nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.25;在270~300nm的波长范围内测定吸光度,不得过0.07。

  干燥失重    取本品,在80℃干燥2小时,减失重量不得过0.5%(通则0831)。

  水分    取本品,以甲醇-甲酰胺(2:1)为溶剂,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。

  炽灼残渣    取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。

  重金属    取本品3.0g,加温水20ml溶解后,再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

  砷盐    取炽灼残渣项下残留物,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

  微生物限度    取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

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