办理条件
1. 具备法人资质的企、事业单位及团体（个体工商户不符合资质办理要求）；
2. 企、事业单位及团体、法定代表人、负责人、质量管理人员无未结案件或行政处罚未履行完毕的案件。
3. 具有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件。
4. 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理人员。
服务内容
1. 经营企业场地、质量/技术人员确认与规划指导；
2. 人员配置指导；
3. 经营质量管理制度与计算机信息系统建设咨询与辅导；
4. 经营许可材料编写；
5. 经营许可材料上报；
6. 经营许可现场验收指导、获证跟踪。
