晋湘药用级硬脂酸镁 有备案登记号 资质齐全

  • 发布时间:2023-07-21 09:10:51,加入时间:2022年03月29日(距今1063天)
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本品是镁与硬脂酸化合而成。系以硬脂酸镁(C36H70MgO4)与棕榈酸镁(C32H62MgO4)为主要成分的混合物。按干燥品计算,含Mg应为4.0%~5.0%。

硬脂酸镁为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶,主要用作润滑剂、抗粘剂、助流剂。特别适宜油类、浸膏类药物的制粒,制成的颗粒具有很好的流动性和可压性。在直接压片中用作助流剂。还可作为助滤剂、澄清剂和滴泡剂,以及液体制剂的助悬剂、增稠剂。合成方法

1.硬脂酸钠的制备将4.25份氢氧化钠溶于50份水中,升温至85℃备用。将25份硬脂酸投入反应釜,加热水500份,搅拌下溶解,调节温度为85~90℃。将已制备好的氢氧化钠溶液,在搅拌下徐徐加入到硬脂酸水溶液中,保持温度75~80℃,搅拌下反应至终点。产物硬脂酸钠液保温备用。

2.硬脂酸镁的制备将硫酸镁15份溶解于150份水中,升温至55℃,并缓缓加入到已制备的硬脂酸钠溶液中,在搅拌下进行复分解反应,反应生成的硬脂酸镁以固体析出。反应完成后,静置分出清液,然后经水洗、离心脱水、于80~85℃下干燥,即得成品。

3.将46.6g硬脂酸用164mL的1mol/L氢氧化钠溶液中和,得到50g硬脂酸钠在2L水中。将制得的硬脂酸钠溶液加热到80℃,滴加由20g氯化镁溶于100mL水中制得的溶液,不断搅拌后,很快析出白色沉淀。冷却后滤出,用水洗至无氯离子存在,最后用乙醇洗。将10g产品置于放有浓硫酸的真空干燥器中4周,得到产品A[Mg(C18H35O2)2·2H2O]。将剩余的产品溶解在苯中并回流加热20min,将上层的黄色液体层趁热倒出,并蒸发至干,得到的固体物可用苯重结晶,即得到产品B[Mg(C18H35O2)2]。产品A在烘箱中于105℃下烘2h后也转变为无水物产品B。[2]折叠性状

本品为白色轻松无砂性的细粉;微有特臭;与皮肤接触有滑腻感。本品在水、乙醇或乙醚中不溶。

鉴别

(1)取本品5_0g,置圆底烧瓶中,加无过氧化物乙醚50ml、稀硝酸20ml与水20ml,加热回流至完全溶解,放冷,移至分液漏斗中,振摇,放置分层,将水层移人另一分液漏斗中;用水提取乙醚层2次,每次4ml,合并水层后用无过氧化物乙醚15ml清洗水层,将水层移人50ml量瓶中,加水稀至刻度,摇匀,作为供试品溶液,应显镁盐的鉴别反应。

(2)在硬脂酸与棕榈酸相对含量检查项下记录的色谱图中,供试品溶液色谱中两主峰的保留时间应分别与对照品溶液两主峰的保留时间一致。

  注:本品与皮肤接触有滑腻感。

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