西安三类医疗器械经营许可证的这些要求你知道

  • 发布时间:2021-11-11 15:14:56,加入时间:2019年05月31日(距今1863天)
  • 地址:中国»陕西»西安:科技路195号
  • 公司:陕西天霖财税管理有限公司,用户等级:普通会员 已认证
  • 联系:任,手机:18165473139 微信:tialinshuiwu029

  我国医疗器械相关法规规定,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。

  那么,法规对于三类医疗器械经营许可证场地有哪些要求和相关规定呢?

  据具有多年代办三类医疗器械经营许可证的示,销售销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地。具体要求如下:

  一、经营6840 临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂):

  (1) 经营场所:100平方米

  (2)库房:60平方米

  (3)冷库:20立方米

  二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的:

  (1)经营场所:100平方米

  (2)库房:40平方米

  三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的:

  (1)经营场所:60平方米

  (2)库房:80平方米

  四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(仅限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

  五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

  六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

  (1)仅从事医疗器械零售业务的

  (2)全部委托其他经营企业贮存、配送的

  (3)专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的

  需要办理第三类医疗器械许可证的小伙伴可以私信我哦,直接留下电话即可

联系我时请说明来自志趣网,谢谢!

免责申明:志趣网所展示的信息由用户自行提供,其真实性、合法性、准确性由信息发布人负责。使用本网站的所有用户须接受并遵守法律法规。志趣网不提供任何保证,并不承担任何法律责任。 志趣网建议您交易小心谨慎。