一、行政许可内容：
审查经营门店换发《医疗器械经营企业许可证》
二、设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
三、行政许可数量及方式：
无数量限制
四、行政许可条件：
1、广东省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；《医疗器械经营企业许可证》有效期届满需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月申请换发。
2、符合《医疗器械经营企业许可证》换证的相关规定。
3、符合《广东省医疗器械经营门店现场验收标准（试行）》的要求。
五、书面申报提交材料目录：
1、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》一式两份（见表格1）。
2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件和复印件1份。
3、《工商营业执照》副本原件和副本复印件1份。
4、企业负责人、质量管理人身份证复印件各1份。
5、企业负责人、质量管理人学历、职称证书及个人简历（见表格2）、培训记录复印件各1份。质量管理人在职在岗证明材料（劳动合同、在本企业的个人社保证明）1份。
6、《专业技术人员一览表》（见表格3）和技术人员的学历、职称证书、身份证明复印件各1份。
7、经营场所和仓库平面图及房屋产权或使用权证明，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件各1份。
8、质量管理人员在岗自我保证声明（见表格4）和申请材料真实性的自我保证声明（见表格5）各1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
9、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
10、换发《医疗器械经营企业许可证》确认书1份（见表格6）。
六、申请材料要求：
1、企业提交的《医疗器械经营企业许可证换发申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章；
2、《医疗器械经营企业许可证换发申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
“企业名称”、“注册（经营）、仓库地址”、“经营范围”、“企业负责人”“质量管理人”与原《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》相同，如有变化则需同时申请变更。
3、核对《营业执照》副本，复印件确认留存，原件退回；
4、申请材料真实性的自我保证声明应有负责人签字并加盖企业公章。
5、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
6、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写（需签名的除外），统一使用A4纸打印或复印。
