下面对于进口医疗器械的供应商难免会有一些疑惑？
1、进口医疗器械怎样清关
2、进口医疗器械清关时间
3、进口医疗器械是否需要配额
4、进口医疗器械需要的单证
5、进口医疗器械的清关费用等
我司专业代理操作进口医疗器械清关，在上海、北京、天津、青岛、宁波、深圳、武汉、成都、广州、厦门等个大口岸均拥有大量丰富的操作经验。我司医疗器械进口清关领域已成为我国医疗器械进口清关的中流砥柱。我司坚持以客户的利益为核心，积极为客户进口清关提供各种清关方案。做到让客户与我司一次合作，始终合作的宗旨。家庭医疗康复设备：家用颈椎腰椎牵引器、牵引椅、理疗仪器、睡眠仪、按摩仪、功能椅、功能床，支撑器、医用充气气垫；制氧机、煎药器、助听器等；家庭护理设备：家庭康复护理辅助器具、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备；氧气瓶、氧气袋、家庭急救药箱、血压计、血糖仪；一般贸易进口报关业务咨询：王经理 ；
网上联系方式：QQ:; ：；
一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料：
二、1、医疗器械注册申请表 ；
三、2、医疗器械生产企业资格证明；
四、3、申报者的营业执照副本；
五、4、生产企业授予的代理注册的委托书；
六、4、境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件；
七、5、适用的产品标准；
八、6、医疗器械说明书；
九、7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如果是一类则不需要）；
十、8、医疗器械临床试验资料；
十一、9、生产企业出具的产品质量保证；
十二、10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明；
十三、11、在中国指定服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件；
十四、12、所提交材料真实性的自我保证声明；另外，医疗器械作为救治患者的一种工具。再进口时必须严格依据国家对医疗器械进口的规定。
第二条本办法适用于：
（一）对医疗器械进口单位实施分类管理；
（二）对进口医疗器械实施检验监管；
（三）对进口医疗器械实施风险预警及快速反应管理。
第三条国家质量监督检验检疫总局主管全国进口医疗器械检验监督管理工作，负责组织收集整理与进口医疗器械相关的风险信息、风险评估并采取风险预警及快速反应措施。
国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖地区进口医疗器械检验监督管理工作，负责收集与进口医疗器械相关的风险信息及快速反应措施的具体实施。
进口医疗器械出现下列情况之一的，检验检疫机构经本机构负责人批准，可以对进口医疗器械实施查封或者扣押，但海关监管货物除外：
（一）属于禁止进口的；
（二）存在安全卫生缺陷或者可能造成健康隐患、环境污染的；
（三）可能危害医患者生命财产安全，情况紧急的。
一、进口医疗器械注册需要申报哪些资料？
1境外医疗器械注册申请表
2医疗器械生产企业资格证明
3申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书
4境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
5适用的产品标准
6医疗器械说明书
7医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告如产品是一类则不需要）
8医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过sfda注册；以及未获国外上市批件的ii、iii类产品需要在中国进行临床试验）
9生产企业出具的产品质量保证
10生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明
11在中国指定服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件
12所提交材料真实性的自我保证声明
关于医疗器械进口需要的单证
1，医疗器械经营企业许可证
2，医疗器械注册证（含医疗器械注册登记表）
3，机电产品自动进口许可证/机电证/O证
4，3C认证
5，设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等；
6，箱单invoice合同提单，组织机构代码证，营业执照
7，及其他需要的报关资料
注：关于是否要机电证及3C，需要具体货物具体对待
如果需要机电证或3C的，需要提前准备好机电证或3C，避免报关报检的时候耽误时间。
一般贸易进口报关业务咨询：王经理 ；
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随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国进口医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，国内医疗设备已逐渐满足不了国内市场的需求。然而，进口医疗设备的数量也在逐年的增加。
需要侧重考虑如下信息：A、运输方式B、单证齐全C、口岸选择D、审价标准E、时效及安全保障医疗器械进口报关公司优势医疗器械进口报关需要提供的资料及注意事项如下：1、企业提供如下信息：仪器的名称、海关编码、图片、重量、体积、规格、品牌、货值包装、功能用途、型号、功率、电压、设计原理等。2、确定进口口岸，如果仪器需要提供3C认证、建议选择香港为进口清关为佳3、无需3C认证的仪器，建议选择进口清关效率高的口岸进口，口岸进口效率可表现为：审单标准简单、法检货物是否调离、审价速度快、口岸进口同种产品多少，处理突发事故的能力。4、企业发货到选定口岸，开始报检报关，提供如下资料：装箱单invoice、合同、设计原理、说明书、图片、提单等5、审单、审价通过后、缴税放行，派送到客户工厂。6、仪器因为重量小，货值高，单纯运输成本低，
检验检疫机构对实施强制性产品认证制度的进口医疗器械实行入境验证，查验单证，核对证货是否相符，必要时抽取样品送指定实验室，按照强制性产品认证制度和国家规定的相关标准进行检测。进口医疗器械经检验未发现不合格的，检验检疫机构应当出具《入境货物检验检疫证明》。
经检验发现不合格的，检验检疫机构应当出具《检验检疫处理通知书》，需要索赔的应当出具检验证书。涉及人身安全、健康、环境保护项目不合格的，或者可以技术处理的项目经技术处理后经检验仍不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者退货并书面告知海关，并上报国家质检总局。
医疗器械的进口单位进口国家禁止进口的旧医疗器械的，按照国家有关规定予以退货或者销毁。进口旧医疗器械属机电产品的，情节严重的，由检验检疫机构并处100万元以下罚款。
