MDD是欧盟医疗器械93/42/EEC指令的简称，适用于在欧盟国家销售的医疗器械进行认真，是强制认证，需要由获得授权的公告机构进行认证，
考虑医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度，不同的医疗器械在取得CE标志验证时，各类产品的要求不同。
验证流程及要求如下:
-由客户提出验证申请
-协助客户进行医疗器械分类，及提供验证模式与相关信息
-与客户确认认证产品，并准备报价数据
-客户确认技术文件(Technical Construction File，TCF)及质量管理系统已完整建立。
-客户确认并签署报价单，完成初步签约
-进行ISO 13485 质量管理系统验证
-进行技术文件审核
-完成审核报告并发证
-核发证书
-每年进行定期复核
一般来说，从企业申请认证到认证机构颁发证书大约需要半年到一年的时间。
医疗器械指令的基本要求
欧盟标准是非强制性的，因为通常也可以采用其他的方法来证明满足其指令的基本要求。但采用协调标准会给制造商带来很大的优势，只要制造商的产品符合相应的协调标准的要求，也就认为满足了基本要求。必须指出的是，所谓的协调标准，是指那些在欧盟杂志上颁布的欧洲标准。
MDD 基本要求的主要内容概括如下：
通用要求
-必须是安全的；
-必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
-必须达到预期的性能；
-在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
-必须规定适当的运输和储存要求；
-副作用必须在可接受的范围内；
-化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
-感染和微生物污染必须在可接受范围内；
-与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC 等）的影响；
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