（）；医药经营企业批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备： 　　（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库； 　　（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备； 　　（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）； 　　（四）企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备； 　　（五）对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 　　第二十四条　医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求： 　　（一）配备陈列货架和柜台； 　　（二）相关证照悬挂在醒目位置； 　　（三）经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜； 　　（四）经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。 　　第二十五条　零售的医疗器械陈列应当符合以下要求： 　（一）按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确； 　　（二）医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射； 　　（三）需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录 　　（四）医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 　　第二十六条　零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。 　　第二十七条　企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。 　　第二十八条　企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。 　　第二十九条　企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 　　第三十条　经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能： 　　（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能； 　　（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能； 　　（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能； 　　（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效； 　　（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能； 　　（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。 　　鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统