新版GSP诊断试剂冷库
该冷库根据新版GSP《药品经营质量管理规范(2012年修订)》实施细则及5个附录1.药品经营企业计算机系统(征求意见稿),2.药品储存运输环境温湿度自动监测(征求意见稿),3.药品收货与验收(征求意见稿),4.冷藏、冷冻药品的储存与运输管理(征求意见稿),5.验证管理(征求意见稿)的要求设计配置,配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组,两套制冷机组(一用一备制冷机组)。
必须符合国家药监局关于冷库的相关规定标准,并配合企业一次性通过药监局GSP认证验收。