疫苗等生物制品是人类对抗病毒病的重要手段,近来,随着甲流等病毒世界范围内大规模的流行,疫苗生产的安全和质量稳定性得到更多的关注。一些疫苗生产过程中,混合环节对混合分散后的粒径范围有较高要求,因此对实现该工序生产的设备指标有较高要求,德国IKN公司为制药企业量身定做生产的ERS2000能够很好的满足疫苗生产中对于粒径范围的要求,采用立式设计,符合CIP及SIP等GMP管理标准,便于清洁消毒,同时,IKN提供的模块式设计能很好的实现不同制药工艺的要求。
ERS2000,即管线式式超高速高剪切乳化分散机,基本结构包括驱动马达、ERS2000模块的分散头和冷却罐。驱动马达采用无级变速三相异步电机来带动皮带工作,对混合分散速度能实现更好的操作控制,转子线速度达到44m/s,具有良好的剪切力。ERS2000模块——实现混合分散粒径要求的关键部分,是由两层分散头构成,分散头由定子齿列和转子齿列构成,构成***理想的分散剪切的几何学形状,在马达带动下,在齿列间隙中获得的平均线速度非常高,能实现高达14000rpm的剪切率来获得超细微悬浮液,这对疫苗生产有重要要意义。冷却罐注有特定液体(水或者分散物料),其通过在分散腔体下部的金属连接软管构成的循环回路能在分散设备高速运转的过程中对设备本身的机械密封起到冷却和润滑保护的作用,保证其能在长时间的生产过程当中正常的高效地运转。
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污染是制药过程很大的风险因素,对于设备良好的清洁可以有效的防止污染的发生。ERS2000从设计上注重卫生要求,采用无死角设计,便于清洗,对表面进行高质量处理,防止其对制药产生不利影响,该设备还符合CIP和SIP的清洁标准,能更好的实现在线清洗,提高工作效率,确保产品安全。
该设备更便于生产员工进行操作,物料投入投料口后自动从出料口排出,如果存在稳定的工艺路线,可以直接通过管线与上一工序相连接,则该设备可以实现无人操作,在生产过程中极具适用性。
ERS2000在疫苗、脂肪乳及血清生产中显现出极大的优势,设计符合制药工业要求,同时满足不同产品对于粒径的要求,在制药的分散混合工艺中应用前景很大。
依肯乳化机的高转速,高剪切速率,非常有助于制作稳定的疫苗产品。