药用辅料聚山梨酯20供注射用吐温20药典2020版

  • 发布时间:2025-03-11 09:47:00,加入时间:2025年02月24日(距今15天)
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本品系月桂山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20月桂山梨坦。
  性状本品为淡黄色或黄色的黏稠油状液体。
  本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶,在液体石蜡中微溶。
  相对密度  本品的相对密度(通则0601)为1.09~1.12。
  黏度  本品的运动黏度(通则0633第一法),在25℃时(毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径)为250~400mm2/s。
  酸值  取本品约10g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)50ml使溶解,加热回流10分钟,放冷,加酚酞指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,酸值(通则0713)不得过2.0。
  羟值  本品的羟值(通则0713)为96~108。
  过氧化值  本品的过氧化值(通则0713)不得过10。
  皂化值  本品的皂化值(通则0713)为40~50。
  鉴别(1)取本品的水溶液(l→20)5ml,加氢氧化钠试液5ml,煮沸数分钟,放冷,用稀盐酸酸化,显乳白色浑浊。
  (2)取本品的水溶液(l→20)2ml,滴加溴试液0.5ml,溴试液不褪色。
  (3)取本品的水溶液(1→20)10ml,加硫氰酸钴铵溶液(取硫氰酸铵17.4g与硝酸钴2.8g,加水溶解成100ml)5ml,混匀,再加三氯甲烷5ml,振摇混合,静置后,三氯甲烷层显蓝色。
  检查酸碱度  取本品0.50g,加水10ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.5。
  颜色  取本品10ml,与同体积的对照液(取比色用重铬酸钾液8.0ml与比色用氯化钴液0.8ml,加水至10ml)比较,不得更深。
  乙二醇和二甘醇  取本品约4g,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(取1,3-丁二醇适量,用无水乙醇稀释制成每1ml中约含4mg的溶液)1.0ml,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;另取乙二醇、二甘醇对照品适量,精密称定,加无水乙醇稀释配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液,作为对照品贮备液;精密量取对照品贮备液1.0ml与内标溶液1.0ml,置100ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。精密量取对照品溶液1.0ml,置10ml量瓶中,加无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为灵敏度溶液。照气相色谱法(通则0521)试验。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷为固定液(30m×0.53mm,1.0μm),起始温度为40℃,以每分钟10℃的速率升温至60℃,维持5分钟后,以每分钟5℃的速率升温至110℃,维持5分钟,再以每分钟15℃的速率升温至170℃,维持5分钟,再以每分钟35℃的速率升温至280℃,维持30分钟(根据样品残留情况可调整时间)。进样口温度为270℃,氢火焰离子化检测器温度为290℃。精密量取灵敏度溶液1μl,进样,调节检测灵敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10;另精密量取供试品溶液与对照品溶液各1μl,分别进样,记录色谱图。按内标法以峰面积计算,乙二醇、二甘醇均不得过0.01%。

药用辅料聚山梨酯20供注射用吐温20药典2020版

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