什么是FDA初始进口商DII？
Device Initial Importer初始进口商 简称DII
初始进口商是保证进口的产品或服务符合监管要求的实体，以确保产品的进口流程更加便利。这些要求包括但不限于：
谁必须注册？
企业必须在 FDA 注册
企业必须在美国拥有实际地址，并配备负责人，以确保遵守所有 FDA 法律和法规。
负责登记、报告和归档所有不符合项、客户投诉、召回和所有上市后调查活动。
负责通过供应链跟踪某些设备的医疗设备。
为什要注册DII
F对于外国制造商来说，寻找在 FDA 注册为初始进口商的分销商可能会变得非常困难。
即使您这样做，它们也可能不会覆盖美国的所有地区。大多数分销商或 1099 代理不想承担这些责任、支付年度注册费和建立 SOP。理想的解决方案是确定一家专门从事初始进口商角色的独立公司。幸运的是，这正是我们拥有多年经验的领域。
我们不仅仅是另一个最初的进口商；在整个过程的每一步，我们都是您的合作伙伴。与别人 不同，大多数初始进口商不会在您可能最需要他们帮助的周末或美国假期期间为您服务。我们愿意做出这些牺牲，因为我们了解解决客户眼前问题的重要性。我们将在进口过程中为您提供帮助，并帮助您了解海关和 FDA 的要求，以便一切顺利。最后，初始进口商和备案进口商的角色存在很多混淆。最初的进口商是 FDA 的要求，而备案进口商与海关有关——两个完全独立的实体！另外，如果你不知道，
