三类经营许可证办理流程及材料提交

一、办理三类医疗器械许可证所需材料

1、《医疗器械经营许可证申请表》一式两份。

2、《营业执照》和组织机构代码证原件核验及复印件(如有)。

3、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议。

4、经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份。

5、法定代表人、企业负责人、质量负责人学历或职称证明的复印件、相关工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。

6、《技术人员一览表》及身份证、学历、职称证书复印件各1份。

7、经营质量管理制度、质量管理记录制度等文件目录各1份。包括采购、验收、入库、出库、、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定等文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》相关要求)。

8、企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页1份。

9、经营、仓储设施设备目录。

10、质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份。包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

11、凡申请企业申报材料时，办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人。企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。

12、申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。

13、质量管理人员中主管检验师的身份证原件及复印件、主管检验师资格证书原件及复印件。从事检验相关工作3年以上工作经历的证明原件。

14、从事体外诊断试剂验收和服务工作的人员，需提供检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称的证明复印件1份。

15、企业具备的运输装备、仓储设施设备情况表。

二、三类医疗器械许可证办理流程

1、提出申请。申办单位(或个人)按照规定要求提交申请材料。

2、材料审核。工作人员对资料进行审查，备案资料齐全、符合形式要求的。当场予以备案，并出具医疗器械备案登记凭证和备案信息表。不符合标准的，做出不予行政许可的决定并书面说明理由。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。