体外诊断试剂医疗器械需要条件资料；
1. 公司的营业执照副本复印件、公章；
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件、法人政务服务网的账号密码；
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4. 主管检验师1人：可以是退休人员，有主管检验师证或者具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业，下同）大专及以上学历，退休人员证并签订返聘合同。
5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机专业的大专以上学历）原件和复印件；
6. 人员2人：检验学1人（检验学的专业证书、身份证、毕业证复印件），普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机专业的大专以上学历）复印件；
7.销售人员1人：（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机专业的大专以上学历）复印件；
8. 办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同，仓库（与经营规模相适应）房产证、租赁合同
