郑州医疗器械代办一类生产备案证
办理郑州市一类医疗器械产品备案和生产备案证电，，同号
申请材料
（一）申请首次注册需提交的资料（一式二份）：
1、郑州市一类医疗器械产品注册申请表（盖章）；
2、 医疗器械生产企业许可证或者一类医疗器械生产企业登记表复印件（盖章）；
3、 工商营业执照复印件（盖章）；
4、 申请医疗器械产品注册类别自行判定表（盖章）；
5、办理一类医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，具有法人授权委托和个人身份证复印件（盖章）；
6、适用的产品标准及说明：
（1）采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提交所采纳的国家标准、行业标准的有效文本及采标说明；
（2）采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明，并由生产企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章；企业应将制定的注册产品（3）所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
7、 产品全性能检测报告，包括：
（1）产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数；
