药用辅料吐温80供灭菌注射剂用备案登记A500ml
环氧乙烷和二氧六环 取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。70℃放置45分钟。量取环氧乙烷300μl（相当于环氧乙烷 0.25g），置含50ml经处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～ 2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发成分）的100ml量瓶中，加入前后称重，用相同溶剂稀释至刻度，摇匀。作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液， 置含40.0ml经处理的冷聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，用水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中， 加水稀释至刻度，摇匀。作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加环氧乙烷对照品溶液0.5ml及二氧六环对照品 溶液0.5ml，密封，摇匀。70℃放置45分钟。作为对照品溶液。量取环氧乙烷对照品溶液0.5ml置顶空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml， 密封，摇匀。70℃放置45分钟。作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升 温至1801，再以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器为氢火焰离子化检测器，温度为250℃。顶空平衡温度为70℃，平衡时间45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调整仪器灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰的分离度不小于2.0，二氧六环峰高至少应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%， 二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过 0.0001%， 二氧六环不得过0.001%。
环氧乙烷对照品贮备液的标定 取50%氯化镁的无水 乙醇混悬液10ml，精密加入乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L） 20ml，混匀，放置过夜。取环氧乙烷对照品贮备液5g，精密称定，置上述溶液中混匀，放置30分钟，照电位滴定法 （通则0701）用氢氧化钾乙醇滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正，每1ml氢氧化钾乙醇滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于冰浴中放置24小时，不得冻结。
水分 取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测 定，含水分不得过0.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留 残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品1.0g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小 火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸， 总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸 5ml与水适量，依法检查（通则0822第一法），应符合规定 （不得过百万分之二）。
脂肪酸组成 取本品0.1g，精密称定，置50ml锥形瓶中，加2%氢氧化钠甲醇溶液2ml，置水浴中加热回流30分钟，放冷，加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，在水浴中加热回流30分钟，放冷，加正庚烷4ml，继续在水浴中加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇，静置使分层，取上层，用水洗涤3次，每次用蒸馏水4ml，作为供试品溶液。照气相色谱法（通则0521）试验。以88%氰丙基聚硅氧烷为固定液（液膜厚度0.20μm）的石英毛细管柱（100m × 0.25mm）为色谱柱，起始柱温为90℃维持0分钟，以每分钟20℃的速率升温至160℃，维持1分钟，再以每分钟2℃的速率升温至220℃，维持20分钟
