药用辅料枸橼酸钠500g一瓶CDE备案登记a

  • 发布时间:2024-07-11 09:24:08,加入时间:2024年05月08日(距今200天)
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药用辅料枸橼酸钠500g一瓶CDE备案登记a

本品为2-羟基丙烷-1,2,3-三羧酸钠二水合物。按干燥品计算,含C6H5Na3O7不得少于99.0%。

  性状 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭;在湿空气中微有潮解性,在热空气中有风化性。

  本品在水中易溶,在乙醇中不溶。

  鉴别 本品显钠盐与枸橼酸盐的鉴别反应(通则0301)。

  检查 碱度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液1滴与硫酸滴定液(0.05mol/L)0.10ml,不得显红色。

  溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色。

  氯化物  取本品0.60g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  硫酸盐  取本品0.50g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

  酒石酸盐  取本品1g,置试管中,加水2ml溶解后,加醋酸钾试液与醋酸各1ml,用玻璃棒摩擦管壁,不得析出结晶性沉淀。

  易炭化物  取本品0.40g,加硫酸(含H2SO494.5%~95.5%)5ml,在90℃±1℃加热1小时,立即放冷,依法检查(通则0842),与黄色或黄绿色8号标准比色液比较,不得更深。

  干燥失重  取本品,在180℃干燥至恒重,减失重量应为10.0%~13.0%(通则0831)。

  钙盐或草酸盐  取本品2.0g,加新沸的冷水20ml溶解后,加氨试液0.4ml与草酸铵试液2ml,摇匀,放置1小时,如发生浑浊,与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,并用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于0.10mg的钙(Ca)]1.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.005%)。

  在上述检查中,如不发生浑浊,应另取本品1.0g,加水1ml与稀盐酸3ml的混合液使溶解,加90%乙醇4ml与氯化钙试液4滴,静置1小时,不得发生浑浊。

  铁盐  取本品1.0g,依法检查(通则0807),加正丁醇提取后,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

  重金属  取本品2.0g,加水10ml溶解后,加稀醋酸10ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。

  砷盐  取本品2.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

  细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg枸橼酸钠中含内毒素的量应小于0.25EU。(供注射用)

  含量测定 取本品约80mg,精密称定,加冰醋酸5ml,加热溶解后,放冷,加醋酐10ml与结晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于8.602mg的C6H5Na3O7。

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