药用辅料酒石酸钠药典标准20kg CDE备案登记

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本品为L-（+）-2，3-二羟基丁二酸二钠二水合物。按干燥品计算，含C4H4Na2O6应为99.0%～100.5%。

　　性状本品为无色透明结晶或白色结晶性粉末。

　　本品在水中易溶，在乙醇中几乎不溶。

　　比旋度   取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为+29.5°至+31.5°。

　　鉴别本品的水溶液显酒石酸盐的鉴别（2）与钠盐鉴别的反应（通则0301）。

　　检查酸碱度   取本品l.0g，加水10ml溶解后，依法测定（通则0631），pH值应为7.0～9.0。

　　溶液的澄清度与颜色   本品1.0g，加水10ml使溶解，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显色，与黄色2号标准比色液（通则0901第一法）比较，不得更深。

　　氯化物   本品3.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。

　　硫酸盐   本品4.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

　　干燥失重   取本品，在150℃干燥3小时，减失重量应为14.0%～17.0%（通则0831）。

　　铁盐   取本品l.0g，依法检查（通则0807），与标准铁溶液 1.0 ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

　　重金属   取本品1.0g，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。

　　含量测定取本品适量，在150℃干燥3小时后，精密称取约80mg，加冰醋酸50ml，加热至近沸使溶解，放冷，照电位滴定法（通则0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于9.703mg的C4H4Na2O6。