药用辅料磷酸二氢钠500克九典产盐CDE备案登记A

  • 发布时间:2024-07-05 09:33:47,加入时间:2024年05月08日(距今197天)
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药用辅料磷酸二氢钠500克九典产盐CDE备案登记A注射级

性状 本品为无色结晶或白色结晶性粉末;无臭;微有潮解性。

    本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。

    鉴别 (1)本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。

    (2)本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。

    检查 酸度 取本品2.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.1~4.5。

    溶液的澄清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解,溶液应澄清无色。

    氯化物 取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

    硫酸盐 取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

    干燥失重 取本品,先在60℃干燥2小时,再在105℃干燥至恒重,减失重量应为10.0%~15.0%(通则0831)。

    铝盐 取本品0.50g,加水适量溶解后,加醋酸-醋酸铵缓

  冲液(pH4.5)5ml,再加水至25ml,加0.1%铝试剂溶液1ml,摇匀,如显红色,与标准铝溶液[精密称取硫酸铝钾(AlK(SO4)2·12H2O)1.76g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;临用前,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的Al]5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。

    钙盐 取本品0.50g,加水适量溶解后,加草酸铵试液1ml,放置1分钟后,加稀醋酸2ml、乙醇5ml,再加水至25ml,摇匀,如显浑浊,与标准钙溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;临用前,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的Ca)5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

    重金属 取本品1.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

    砷盐 取本品0.4g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0005%)。

    含量测定 取本品约2.5g.精密称定,加水10ml溶解后,加氯化钠的饱和溶液20ml与酚酞指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于120.0mg的NaH2PO4。

药用辅料磷酸二氢钠500克九典产盐CDE备案登记A

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