聚丙烯酸树脂3号药用辅料肠溶包衣粉备案登记 1kg

  • 发布时间:2024-06-28 09:40:36,加入时间:2024年05月08日(距今197天)
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聚丙烯酸树脂3号药用辅料肠溶包衣粉药典标准备案登记A 1kg

性状本品为白色条状物或粉末,在乙醇中易结块。本品(条状物断成长约1cm,粉末则不经研磨)在温乙醇中1小时内溶解,在水中不溶。

  酸值  取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加75%中性乙醇(对酚酞指示液显中性)25ml,微温使溶解,放冷,精密滴加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)15ml,加氯化钠5g与水10ml,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)继续滴定至粉红色,持续30秒不褪,本品的酸值(通则0713),按干燥品计算,应为210~240。

  鉴别本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

  检查黏度  取本品6.0g,加乙醇100ml,微温使溶解,用旋转式黏度计,依法测定(通则0633第二法)[1],在 25℃时的动力黏度不得过50mPa·s。

  酸度 取本品3.0g,加pH值约为7的75%乙醇100ml,微温使溶解,放冷,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~6.0。

  干燥失重  取本品,在110℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%(通则0831)。

  重金属  取本品1.0g,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之三十。

  砷盐  取本品1.0g,置150ml锥形瓶中,加硫酸5ml,加热至完全炭化后,逐滴加入浓过氧化氢溶液(如发生大量泡沫,停止加热并旋转锥形瓶,防止未反应物在瓶底结块),直至溶液无色。放冷,小心加水10ml,再加热至三氧化硫气体出现,放冷,缓缓加水适量,使成28ml,依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。

  类别药用辅料,包衣材料和释放阻滞剂等。

  贮藏密封,在阴凉处保存。

聚丙烯酸树脂3号药用辅料肠溶包衣粉备案登记 1kg

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