药用辅料无水磷酸氢二钠药典标准1公斤样品包装备案登

  • 发布时间:2024-06-21 09:40:00,加入时间:2024年05月08日(距今143天)
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药用辅料无水磷酸氢二钠药典标准1公斤一袋原厂样品包装备案登记A

营业执照
生产许可证
注册批件
质量标准
出厂质检单COA药典标准
有CDE备案登记

干燥失重    取本品,在130℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(通则0831)。

  铁盐    取本品0.50g,加水20ml使溶解,加盐酸溶液(1→2)1ml与10%磺基水杨酸溶液2ml,摇匀,加氨试液5ml,摇匀,如显色,与标准铁溶液(通则0807)1.0ml用同一方法制成对照液比较,不得更深(0.002%)。

  重金属    取本品2.0g,加水15ml溶解后,加盐酸适量调节溶液pH值约为4,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐    取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

  含量测定取本品约2.5g,精密称定,加新沸放冷的水25ml溶解后,精密加入盐酸滴定液(1mol/L)25ml,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定,记录第一突跃点消耗氢氧化钠滴定液体积N1与第二突跃点消耗氢氧化钠滴定液总体积N2,以第一个突跃点消耗的氢氧化钠滴定液体积计算含量,并将滴定的结果用空白试验校正N3。每1ml盐酸滴定液(lmol/L)相当于142.0mg的Na2HPO4。

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