郑州三类经营许可证办理周期及材料审核

郑州三类经营许可证办理周期及材料审核

医疗器械经营许可证指的是从事经营第二、三类医疗器械业务需要企业办理的一类从业执照，国务院食品药品监督管理局负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械的生产，经营和使用情况，及时分析和评估医疗器械的风险变化，并调整医疗器械的危险性制定和调整分类目录，应充分听取医疗器械制造商，用户和行业组织的意见，并应参考国际医疗器械分类的做法。

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

医疗器械经营许可证办理所需材料：

1.三名具有大专以上学历（包括大专以上学历）的医学专业人员和产品质量监督检验人员（其中一名是质量检验负责人）；

2.身份证，毕业证复印件，三名质量监督检验人员的工作履历；（食品药品监督管理局老师到会场进行核查和采访时，应提供有关检查人员的身份证原件和毕业证书，并亲自出示）；

3.出售的医疗器械其他生产企业的营业执照和医疗器械生产企业许可证；

4.出售的其他医疗器械制造商的医疗器械注册证书和医疗器械注册表格；

5.出售的其他医疗器械制造商的授权销售授权书；

医疗器械经营许可证办理流程：

1、查名

2、办理营业执照

3、办理医疗器械经营许可证

4、变更经营范围(添加二类，三类医疗器械经营范围)

医疗器械经营许可证办理时间：

核名通过后，3-4个月左右

医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案的区别：

《医疗器械经营许可证》和医疗器械业务记录中所列的经营范围，应根据医疗器械管理类别，分类代码和名称确定。

医疗器械管理类别，分类代码和名称应当按照国家食品药品监督管理局发布的医疗器械分类目录进行验证。

实际上，坦率地说，这意味着医疗器械营业执照可以管理和操作更高级别的医疗企业产品。如果您仅涉及一级和二级医疗公司，那么您只需要申请医疗器械业务注册。所以两者的区别还是很明显的。

从事第三类医疗器械经营活动的，经营企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门提出申请。“医疗器械使用许可证”有效期为5年，其中包含许可证编号，企业名称和法定代表人，企业负责人，住所，营业地点，营业方式，营业范围，仓库地址，发证机关，签发日期和有效期等

第二类医疗器械业务，企业应当向所在地的市级食品药品监督管理部门备案。医疗器械业务记录应包括序列号，企业名称，法定代表人，企业负责人，住所和营业地点，经营方式，经营范围，仓库地址，备案部门，备案日期等。

医疗器械营业执照与医疗器械营业记录之间的区别

《医疗器械经营许可证》的格式和医疗器械经营记录证书由国家食品药品监督管理局统一制定。

“医疗器械运行许可证”和医疗器械运行登记证，由市辖区食品药品监督管理部门印制。