晋湘供药用辅料丙二醇资质齐全

  • 发布时间:2024-05-31 10:48:34,加入时间:2024年05月16日(距今219天)
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本品为1,2-丙二醇。 含C3H8O2不得少于98.5%。   

性状本品为无色澄清的黏稠液体。   

本品与水、乙醇或三氯甲烷能任意混溶。   

相 对密度 本品的相对密度(通则0601)在25℃时为1.035~1.037。   

折光率 本品的折光率(通则0622)为1.431~1.433。   

鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间 一致。    (2)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集706图)一致。    检查酸度 取本品10.0ml,加新沸放冷的水50ml溶解后,加溴麝香草酚蓝指示液3滴,用氢氧化钠滴定 液(0.01mol/L)滴定至溶液显蓝色,消耗氢氧化钠滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.5ml。    氯化物 取本品1.0ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较,不得更 浓(0.007%)。   

硫酸盐 取本品5.0ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更 浓(0.006%)。   

有关物质 取本品适量,精密称定,用无水乙醇定量稀释制成每1ml中约含0.5g 的溶液,作为供试品溶液;另取一缩二乙二醇(二甘醇)、一缩二丙二醇、二缩三丙二醇与环氧丙烷对 照品,精密称定,用无水乙醇稀释制成每1ml中各含5μg、500μg、150μg与5μg的混合溶液,作为对 照品溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色 谱柱,起始温度为80℃,维持3分钟,以每分钟15℃的速率升温至220℃,维持4分钟;进样口温度为 230℃;检测器温度为250℃。各组分峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液 各1μl,分别注入气相色谱仪,按外标法以峰面积计算。含一缩二乙二醇(二甘醇)不得过0.001%, 一缩二丙二醇不得过0.1%,二缩三丙二醇不得过0.03%,环氧丙烷不得过0.001%。   

氧化性物质 取本品5.0ml,置碘量瓶中,加碘化钾试液1.5ml与稀硫酸2ml,密塞,在暗处放置15分钟 ,加淀粉指示液2ml,如显蓝色,用硫代硫酸钠滴定液(0.005mol/L)滴定至蓝色消失,并将滴定的 结果用空白试验校正,消耗硫代硫酸钠滴定(0.005mol/L)的体积不得过0.2ml。   

还原性物质 取本品1.0ml,加氨试液1ml,在60℃水浴中加热5分钟,溶液应不显黄色;迅速加硝酸银 试液0.15ml,摇匀,放置5分钟,溶液应无变化。   

水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一 法1)测定,含水分不得过0.2%。   

炽灼残渣 取本品50g,加热至燃烧,即停止加热,使自然燃烧至干,在700~800℃炽灼至恒重,遗留 残渣不得过2.5mg。   重金属 取本品4.0ml,加水19ml与醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml,依法检 查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之五。  

砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml, 依法检查(通则0822),应符合规定(0.0002%)。   

含量测定照气相色谱法(通则0521)测定。   

色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇20M(或极 性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱;起始温度为130℃,维持1分钟,以每分钟10℃的速率升温至 240℃,维持3分钟;进样口温度为230℃;检测器温度为250℃。理论板数按丙二醇峰计算不低 于10000。   

测定法 取本品约100mg,精密称定,置100ml量瓶中,精密加入内标溶液(每1ml中 约含1,3-丁二醇10mg的无水乙醇溶液)10ml,用无水乙醇稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液,精 密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另取丙二醇对照品,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。   

类别药用辅料,溶剂和增塑剂等。   

贮藏密封,在干燥处避光保存。   

注:本品有引湿性。

晋湘供药用辅料丙二醇资质齐全

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