青霉素破乳剂 红霉素破乳剂

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3.1 原辅料要求

原辅料应符合国家法律法规的相关标准的规定

3.2 感官指标

应符合表1的规定

表1

     

指标

     

黄褐色至浅黄色粘稠液体

3.3理化指标

应符合表2的规定

表2

     

指标

比重(20℃)

0.9-1.2

总胺值

290

pH值(1%水溶液)

8-12

3.4 净含量允许短缺量

应符合国家技术监督检验检疫总局(2005)第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》的要求。

4 试验方法

4.1 感官指标

用目测的方法。将10ml样品置于10ml试管中,于光线充足、无刺激性气味的环境中,按3.1的要求检验

4.2 比重的测定

将比重计洗净擦干,缓缓放入盛有待测液体样品的适当量筒中,勿使其触碰容器四周及底部,保持样品温度在20℃,待其静置后,再轻轻按下少许,然后待其自然上升,静置至无气泡冒出后,从水平位置观察与液面相交处的刻度,即为样品的比重。

4.3总胺值的测定

4.3.1试剂

高氯酸(70%,分析纯),冰乙酸(分析纯),乙酸酐(分析纯),邻苯二甲酸氢钾(基准物,分析纯),甲基紫(指示剂)

指示剂:0.1%甲基紫冰乙酸溶液

4.3.2仪器

烘箱,分析天平(万分之一),移液管(10ml,25ml),容量瓶(500ml),锥形瓶(250ml),酸式滴定管

4.3.3标准溶液的配制

用移液管量取70%高氯酸溶液4.3ml加入500ml容量瓶中,加入300ml分析纯冰乙酸溶液,然后再取分析纯乙酸酐7.5ml,分数次加入,摇匀。用冰乙酸定容,摇动至混合均匀,放置过夜,使高氯酸中含的水分通过与乙酸酐反应转变为醋酸,此为约0.1mol/l的高氯酸标准溶液。

4.3.4标定

将基准物邻苯二甲酸氢钾放入烘箱,于105℃-110℃烘至恒重,称取0.2-0.3g邻苯二甲酸氢钾,准确至0.0001g,置于干燥的250ml锥形瓶中,加入50ml冰乙酸,温热溶解。加入3-4滴甲基紫指示剂,用配好的高氯酸标准溶液滴至溶液由紫色变为纯蓝色,即为终点。

4.3.5标准溶液浓度的计算

W×1000

CHClO4=  ____________

M × V

式中W:邻苯二甲酸氢钾的重量(g),M:邻苯二甲酸氢钾的摩尔质量(g/mol)

V:样品消耗掉的高氯酸冰醋酸标准溶液的体积(ml)

4.3.6测定

精确成取适量的待测样品(一般0.2-0.3),置于250ml锥形瓶中,加入约25ml冰乙酸溶剂,摇动至完全溶解后,(如样品不容易溶解时,可稍微加热然后让它冷却到室温),加入甲基紫指示剂3-4滴,用高氯酸溶液滴至溶液由紫色转变为纯蓝色。

4.3.7胺值计算

CHClO4×V×56.1

AN(mgKOH/g)= ——————

m

式中CHClO4:高氯酸标准溶液的浓度(mol/l);V:消耗的高氯酸标准溶液的体积(ml)

4.4 pH值

按照GB/T9724 化学试剂pH值检验通则

5检验规则

5.1抽样

5.1.1组批

以同班次生产同品种、同规格的产品为一批。

5.1.2抽样方法

按GB/T6678和G/B/T 6680的规定确定采样单元数。

5.2出厂检验

5.2.1产品出厂前,须由本厂技术 检验部门按照本标准逐批进行检验,符合标准要求的签发合格证方可出厂。

5.2.2 出厂检验项目为标签及要求的全部。

5.3.型式检验

5.3.1检验项目包括本标准技术要求的全项目、

5.3.2一般情况下,型式检验每半年进行一次,有以下情况之一者,必须进行型式检验。

A)、更改主要原辅材料

B)、更改关键工艺和设备

C)、新试制的产品或正常生产停产后,需要恢复生产时。

D)、国家质检机构和用户提出检验要求时。

5.4判定规则

5.4.1出厂检验和型式检验同样判定

5.4.2 如果检验结果有一项不符合要求时,应重新按5.1取样复检。复检合格则判产品合格,若有一项指标不符合标准要求时,则整批产品不合格。

5.4.3当供需双方对产品质量发生争议时,可协议复检 ,以复检结果为准,也可以依法仲裁检验。

6标签、标志、包装、运输、存储

6.1标签

标有产品名称,注册上边、批号、净重、生产厂名、厂址、生产日期、保质期、执行标准。

6.2标志

塑料包装桶上应标有防雨、防晒、防潮、小心轻放等标志。

6.3包装

200升铁皮桶或聚乙烯桶包装,

6.4运输

产品运输不需轻卸轻放,防止日晒,雨淋,防止泄露。

6.5存贮

6.5.1产品存储时不得露天堆放,防止日晒、雨淋,应堆放在阴凉干燥处。

6.5.2产品保质期为24个月。

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