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阿司帕坦CDE备案 医用辅料资质齐全

  • 发布时间:2024-04-16 09:19:01,加入时间:2022年04月24日(距今974天)
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本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品计算,含C14H18N2O5应为98.0%~102.0%。

性状:本品为白色结晶性粉末。

本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定(通则0621),比旋度为+14.5°至+16.5。。

鉴别:(1)本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集768图)一致。

(2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超声溶解并稀释至刻度,照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定,在247nm,252nm,258nm与264nm的波长处有吸收。

类别:药用辅料,甜味剂和矫味剂。

贮藏:密封,在干燥处保存。

(一)皮肤科常用辅料:樟脑,蜂蜡,滑石粉,水杨酸,水杨酸钠,松节油,甘油,凡士林,枸橼酸,聚维酮碘,羊毛脂,炉甘石,氧化锌,鱼石脂,乳膏基质等

(二)消毒防腐类辅料:醋酸氯已定,葡萄糖醋酸氯已定,苯甲酸,苯甲酸钠,苯扎溴铵,苯扎氯铵,凯松,乳酸,山梨酸钾,醋酸钠,二丁基羟基甲苯(BHT),羟苯甲酯(尼泊金甲酯),羟苯乙酯(尼泊金乙酯),羟苯丙酯(尼泊金丙酯),山梨酸,三氯叔丁醇,胶囊用明胶等

(三)常规药用辅料:壳聚糖,谷氨酸钠,(轻质)碳酸钙,果糖,无水碳酸钠,山嵛酸甘油酯,氢化大豆油,氢化蓖麻油(粉),三氯蔗糖,羟苯甲酯,羟苯丙酯,DL-苹果酸,L-苹果酸,三乙醇胺,富马酸,蜂蜜,糖精钠,香兰素,单双硬脂酸甘油酯,聚山梨酯系列,聚乙二醇系列,海藻糖,甜菊糖苷,羟丙甲纤维素等

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