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药典标准交联聚维酮 CDE备案登记A

  • 发布时间:2024-03-29 09:23:35,加入时间:2022年04月24日(距今954天)
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可以提供以下资质:
1、13%
2、随货出库单
3、质检报告单
4、营业执照
5、药品生产许可证
6、注册批件
7、CDE登记
8、2020版质量标准

本品为N-乙烯-2-吡咯烷酮合成交联的不溶于水的均聚物。分子式为(C6H9NO)n,其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。按无水物计算,含氮(N)应为11.0%~12.8%。
性状本品为白色或类白色粉末。
鉴别(1)取本品1g,加水10ml振摇使分散成混悬液,加碘试液0.1ml,振摇30秒,加淀粉指示液1ml,振摇,应无蓝色产生。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
含量测定取本品约0.2g,精密称定,照氮测定法测定,计算,即得。
类别药用辅料,崩解剂和填充剂等。
贮藏避光,密封保存。
标示应标明本品粒度分布的标示范围。

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