药用辅料棕榈山梨坦司盘40药典标准cp2020版CDE备案登记a500g25kg

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　　本品为山梨坦与棕榈酸形成酯的混合物，系山梨醇脱水，在碱性催化剂下，与棕榈酸酯化而制得；或由山梨醇与棕榈酸在180~280℃下直接酯化而制得。
　　性状本品为淡黄色蜡状固体；有轻微的异臭。
　　本品在无水乙醇或水中不溶。
　　酸值 本品的酸值（通则0713）应不大于8。
　　羟值 本品的羟值（通则0713）应为275~305。
　　碘值 本品的碘值（通则0713）应不大于10。
　　过氧化值 本品的过氧化值（通则0713）应不大于5。
　　皂化值 本品的皂化值（通则0713）应为140～150（皂化时间1小时）。
　　鉴别取本品约2g，置250ml烧瓶中，加乙醇100ml和氢氧化钾3.5g，混匀。加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移至250ml烧杯中，置水浴上蒸发并不断加入水，继续蒸发，直至无乙醇气味，最后加热水100ml，趁热缓缓滴加硫酸溶液（1→2）至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加硫酸溶液（1→2）（约为上述消耗体积的10%），静置使下层液体澄清。转移上述溶液至500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，弃去正己烷层，取水层溶液，用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0，水浴蒸发至干，残渣（如有必要，将残渣研碎）加无水乙醇150ml，用玻棒搅拌，置水浴中煮沸3分钟，将上述溶液置铺有硅藻土的漏斗中，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液；另分别取异山梨醇33mg、1，4-去水山梨醇25mg与山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以-冰醋酸（50∶1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷硫酸溶液（1→2）至恰好湿润，立即于200℃加热至斑点清晰，冷却，立即检视，供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。
　　检查水分取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过1.5%。
　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.5%。
　　重金属    取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　脂肪酸组成 取本品0.1g，置25ml锥形瓶中，加入0.5mol/L氢氧化钠甲醇溶液2ml，振摇至溶解，加热回流30分钟，沿冷凝管加14%三氟化硼甲醇溶液2ml，加热回流30分钟，沿冷凝管加正庚烷4ml，加热回流5分钟，放冷，加饱和氯化钠溶液10ml，振摇15秒，加饱和氯化钠溶液至瓶颈部，混匀，静置分层，取上层液2ml，用水洗涤3次，每次2ml，取上层液经无水硫酸钠干燥，作为供试品溶液；分别精密称取下列各脂肪酸甲酯对照品适量，用正庚烷溶解并稀释制成每1ml中含棕榈酸甲酯9.0mg、硬脂酸甲酯1.0mg的混合对照品溶液（1）;精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加正庚烷稀释至刻度，摇匀，作为混合对照品溶液（2）。照气相色谱法（通则0521）试验，以聚乙二醇为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度为170℃，以每分钟2℃的速率升温至230℃，维持10分钟，进样口温度250℃，检测器温度250℃，取混合对照品溶液（1）、（2）各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，混合对照品溶液（1）中棕榈酸甲酯峰和硬脂酸甲酯峰的分离度应不小于1.8，理论板数按棕榈酸甲酯峰计算不低于30000;混合对照品溶液（2）中最小脂肪酸甲酯峰的信噪比应大于5。取供试品溶液1μl，注入气相色谱仪，按面积归一化法计算，含棕榈酸不得少于92.0%，硬脂酸不得过6.0%。
　　类别药用辅料，乳化剂和消泡剂等。
　　贮藏密闭保存。