办理体外诊断试剂医疗器械（简称6840）需要的资料；
1. 公司的营业执照副本复印件；
2. 法人身份证复印件及毕业证复印件；
3. 公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）
4. 主管检验师1人：必须在本单位投保，可以是退休人员，要主管检验师证，退休人员证并签订返聘合同。
5. 质量管理人员1人：身份证、毕业证（工商管理，医学，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机专业的大专以上学历）原件和复印件；
6. 人员2人：检验学1人（检验学的专业证书、身份证、毕业证复印件），普通的1人身份证、毕业证（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、机电一体化，计算机专业的大专以上学历）复印件；
7. 办公场所（与经营规模相适应）的房产证、租赁合同、房东的身份证复印件，仓库（与经营规模相适应）房产证、租赁合同房东的身份证复印件
8. 所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；
9.医疗器械GSP管理（进销存）软件，需要5个终端。
注：以上所有人员的健康证。
低温需要冷库20立方米，（有温控仪，冷库，冷藏箱第三方验证报告，备用电源），常温不需要。
