郑州市一类医疗器械产品及生产备案专业辅导办理

一类医疗器械产品及生产备案专业辅导

一类产品备案资料

（一）产品风险分析资料；

　　  （二）产品技术要求；

　　  （三）产品检验报告； 

　　  （四）临床评价资料；

　　  （五）产品说明书及标签样稿；

　　  （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；

　　  （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。