药用辅料可溶性淀粉胶囊用热水溶解淀粉cde备案登记

  • 发布时间:2024-03-04 09:07:36,加入时间:2023年10月25日(距今394天)
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性状本品为白色或类白色粉末。
    本品在沸水中溶解,在冷水或乙醇中均不溶。
    鉴别 取本品约1g,加水15ml,煮沸,放冷,加碘试液3滴,即显蓝色或蓝紫色或蓝黑色。
    检查 对碘灵敏度  取澄清度检查项下的供试品溶液2.5ml,加水97.5ml,加碘滴定液(0.005mol/L)0.50ml,摇匀,溶液应呈纯蓝色或紫红色,加硫代LS 钠滴定液(0.01mol/L)0.50ml后,溶液蓝色应消失。
    酸碱度  取澄清度检查项下放冷后的供试品溶液,依法测定(通则0631),pH值应为6.0~7.5。
    溶液的澄清度  取本品1.0g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,依法检查(通则0902),溶液应澄清;如显浑浊,立即与3号浊度标准液(通则0902)比较,不得更浓。
    还原物质  取本品10.0g,加水100.0ml,振摇15分钟,放置12小时,用G4玻璃垂熔坩埚滤过,取续滤液50.0ml,加碱性酒石酸铜试液50ml煮沸2分钟,用已恒重的G4玻璃垂熔坩埚滤过,沉淀物用水洗涤直至洗液呈中性,再分别用乙醇和YM各30ml洗涤,在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过250mg(5.0%)。
    
    干燥失重  取本品,在130℃干燥90分钟,减失重量不得过13.0%(通则0831)。
    灰分  取本品1.0g,依法检查(通则2302),遗留残渣不得过0.5%。
    铁盐  取本品1.0g,置于具塞锥形瓶中,加稀HCL 4ml与水16ml,强力振摇5分钟,滤过,用适量水洗涤,合并滤液与洗液至50ml纳氏比色管中,加过LS铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
    重金属  取灰分项下遗留的残渣,依法检查(通则0821法),含重金属不得过百万分之二十。
    砷盐  取本品1.0g,加水21ml,煮沸,放冷,加 HCL 5ml,依法检查(通则0822法),应符合规定(0.0002%)。
    类别 药用辅料,稀释剂

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