药用微晶纤维素MCC崩解剂2020cp标准 9004-34-6 　　本品系含纤维素植物的纤维浆制得的α-纤维素，在无机酸的作用下部分解聚，纯化而得。 　　性状 本品为白色或类白色粉末或颗粒状粉末。 　　本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。 　　鉴别（1）取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即变蓝色。 　　（2）取本品约1.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加水25ml，振摇使微晶纤维素分散并润湿，通入氮气以排除瓶中的空气，在保持通氮气的情况下，精密加1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液25ml，除去氮气管，密塞，强力振摇，使微晶纤维素溶解，作为供试品溶液；取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.7～1.0mm，选用适宜黏度计常数K1），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录供试品溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t1，按下式计算供试品溶液的运动黏度ν1： 　　ν1=t1×K1 　　分别精密量取水和1mol/L双氢氧化乙二胺铜溶液各25ml，混匀，作为空白溶液，取适量，置25℃±0.1℃水浴中，约5分钟后，移至乌氏黏度计内（毛细管内径为0.5～0.6mm，黏度计常数K2约为0.01），照黏度测定法（通则0633第二法），于25℃±0.1℃水浴中测定。记录空白溶液流经黏度计上下两刻度时的时间t2，按下式计算空白溶液的运动黏度ν2： 　　ν2=t2×K2 　　照下式计算微晶纤维素的相对黏度： 　　ηrel=ν1/ν2 　　根据计算所得的相对黏度值（ηrel），查附表，得[η]C值〔特性黏数［η]（ml/g）和浓度C（g/100ml）的乘积〕，按下式计算聚合度（P），应不得过350。 　　 　　式中m为供试品取样量，g，以干燥品计算。 　　检查 酸碱度 取电导率项下制备的上清液，依法测定（通则0631），pH值应为5.0～7.5。 　　氯化物 取本品0.10g，加水35ml，振摇，滤过，取滤液，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液3.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.03%）。 　　水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振摇10分钟，室温静置10～20分钟，真空抽滤（使用孔径2μm或以下的微孔滤膜或定量分析滤纸），滤液置105℃干燥至恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥1小时，遗留残渣不得过0.2%。 　　醚中溶解物 取本品10.0g，置内径约为20mm的玻璃柱中，用不含过氧化物的乙醚50ml洗脱柱子，收集洗脱液置105 ℃ 干燥至恒重的蒸发皿中挥发至干，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过0.05%。 　　淀粉 取本品0.10g，加水5ml，振摇，加碘试液0.2ml，不得显蓝色。 　　电导率 取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振摇20分钟，离心，取上清液，在25℃±0.1℃依法测定（通则0681），同法测定制备供试品溶液所用水的电导率，两者之差不得过75μS/cm。 　　干燥失重 取本品1.0g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过7.0%（通则0831）。 　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（通则0841），遗留残渣不得过0.1%。 　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之十。 　　砷盐 取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 　　类别 药用辅料，填充剂和崩解剂等。 　　贮藏 密闭保存。 　　标示 应标明产品型号，标明粒度分布和堆密度的标示值。