药用辅料活性炭(供注射用)15kg一袋医药级注射级

  • 发布时间:2024-02-22 09:02:51,加入时间:2023年10月25日(距今394天)
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性状 本品为黑色粉末,无臭,无味;无砂性。
    鉴别  取本品0.1g,置耐热玻璃管中,在缓缓通入压缩空气的同时,在放置样品的玻璃管处,用酒精灯加热灼烧(注意不应产生明火),产生的气体通入氢氧化钙试液中,即生成白色沉淀。
    检查  酸碱度  取本品2.5g,加水50ml,煮沸5分钟,放冷,滤过,滤渣用水洗涤,合并滤液与洗液使成50ml;滤液应澄清,遇石蕊试纸应显中性反应。
    氯化物  取酸碱度项下的滤液10ml,加水稀释成200ml,摇匀;分取20ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.1%)。
    硫酸盐  取酸碱度项下剩余的滤液20ml,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
细菌内毒素  活性炭所含内毒素本底值  称取约75mg活性炭,加入约5ml细菌内毒素检查用水配置成活性炭浓度为1.5%(1.5g/100ml)的混合溶液,漩涡混合9分钟,然后1500转离心5分钟,离心后,取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤,取续滤液按照通则1143检测,样品细菌内毒素应小于2EU/g。
    活性炭对细菌内毒素吸附力  取细菌内毒素国家标准品1支,按使用说明书配制成浓度为200EU/ml,20EU/ml的标准内毒素溶液备用,称取约75mg活性炭两份,分别加入约5ml浓度为200EU/ml和20EU/ml的标准内毒素溶液配制成活性炭浓度为1.5%的混合溶液,漩涡混合9分钟,1500转离心5分钟,离心后,取上清液用0.22μm无热原滤膜过滤,取续滤液按照通则1143检测,应能使200EU/ml,20EU/ml的标准内毒素溶液内毒素含量均下降2个数量级(吸附率达到99%)。
    无菌(供无除菌工艺的无菌制剂用)  取本品,依法检查(通则1101),应符合规定。
    类别  药用辅料,吸附剂等。
    贮藏  密封保存。

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