今天,我们一起来看下河南省药品监督管理局二类医疗器械广审办理,当您要发布医疗器械广告的时候,就需要办理医疗器械广审表,经常有客户遇到如下情况:在医疗机构张贴的海报,易拉宝宣传医疗器械产品被处罚;在淘宝京东销售医疗器械没办理医疗器械广审表被举报、投诉;在展会上散发医疗器械产品宣传册被罚款的,都是因为没有事先办理医疗器械广告审批导致的。因此建议您遇到如下情况,尽可能事先办理医疗器械广审表。
医疗器械广告有哪几种类型?一般医疗器械广告类别分为:
(1)视频广告
(2)声音广告
(3)图文广告
医疗器械广告审查表申请材料
1. 广告审查表
2. 与发布内容相一致的广告样件
3. 营业执照
4. 联系人的身份证件
5. 医疗器械生产许可证/一类医疗器械生产备案表
6. 医疗器械经营许可证/第二类医疗器械经营备案凭证
7. 企业授权文件
8. 医疗器械注册证书及其附件/一类医疗器械备案凭证
9. 注册备案产品的产品说明书、标签
10. 广告中涉及的知识产权批准材料
11. 企业对所提供材料真实性的声明
需要准备的材料包括:
1.医疗广告成品样件原件3份;
2.《医疗广告审查申请表》原件3份;
3.《医疗机构执业许可证》副本原件1份、复印件3份
医疗器械广告审查表常见问题
被授权企业,可以再授权他人办理广告申请吗
解答:不能。授权必须由产品注册证明文件或者备案凭证持有人作出,被授权企业不可再转授权他人办理广告审查电请。但可以委托代理人办理具体业务,仍以被授权企业的名义提出申请。
医疗器械广告样件必须报刊哪些内容?
解答:(1)广告样件中已显著标明广告批准文号。
(2)广告样件中已显著标明请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。
(3)已显著标明”禁忌内容或者注意事项详见说明书"
(4)已显著标明产品注册证 (备案凭证)
(5)已显著标明产品名称
(6)已显著标明申请企业名称
(7)已显著标明广告字样