进口医疗器械单位应具有的资质
1、医疗器械经营许可证；
2、营业执照
3、进出口权
进口医疗器械时需求提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局颁布的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《施行强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供我国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需求办理主动进口许可证；
4、设备的相片、铭牌、设备技术参数、***终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需求补充的资料。
进口医疗器械需要提供的单证：
1、进口医疗器械注册证和经营许可证
2、若是进口含有义药试剂成分的医疗器械，需提供中国强制性认证证书（特殊物品审批单）
3、部分医疗器械进口需提供自动进口许可证
4、提供进口医疗器械的照片、铭牌、器械技术参数、最终用途、中文说明书等
5、进口合同、装箱单、发票
6、其他需补充的单证资料
