从历史上看，如果对产品进行灌装后灭菌，通常的做法是将西林瓶从清洗机中直接转移到灌装室。但是，2018年4月发布的《ISPE基线指南第3卷无菌产品制造设施1》中建议对所有西林瓶进行灭菌处理，即使产品会进行灌装后灭菌也是如此。
灭菌是从西林瓶表面去除热原的过程，包括消除细菌内毒素。有几种不同的方法可以对西林瓶进行灭菌处理。非常常见和有效的方法之一是使用烘烤干燥。将样品瓶暴露于250°C以上的温度会破坏热原。大多数灭菌过程被设计为至少使内毒素减少至千分之一，甚至百万分之一。
首先，隧道烘箱的工作总结。隧道烘箱通过热空气对物料进行烘干，其主要工作原理是将通过加热后的空气通过风机吹入烘箱内部，形成强制对流。在我的工作中，我发现了一些问题:首先，由于物料堆放不均匀，热空气在传递过程中会产生局部死角，导致烘干不均匀。其次，隧道烘箱的热风量无法实时调整，无法满足不同物料的烘干需求。此外，排湿装置在运行过程中噪音较大，影响了工人的工作环境。
针对以上问题，我提出了一些优化方法。首先，对于物料堆放不均匀的问题，我建议在隧道烘箱内部增加分布均匀的风扇，通过空气循环可以减少局部死角，实现烘干均匀。同时，可以调整风扇的位置和角度，使其更好地与物料接触，提高热空气的传递效率。其次，针对隧道烘箱的热风量无法实时调整的问题，我提出了增加变频器的方案。通过引入变频器来调整风机的转速，从而实现热风量的实时控制，可以根据不同物料的烘干需求调整烘干温度和风扇速度，提高烘干效果。再次，对于排湿装置噪音过大的问题，我建议加设备，如消音器或隔音材料，降低噪音对工人的影响，提高工作环境。
西林瓶隧道式灭菌烘箱是疫苗分装关键设备，西林瓶由316L不锈钢网带承载直接穿越预热区、高温灭菌区和冷却区，这个穿越过程是质量风险严控过程。灭菌烘箱质量风险关键控制点有灭菌烘箱内部洁净度、输瓶网带运行速度确认、各区高效过滤器性能确认、各区高效过滤器出风口风速、各区压差控制、高温灭菌区灭菌程序及温度热分布验证、灭菌后西林瓶不溶性微粒的检测验证、冷却区温度确认等。
1隧道式灭菌烘箱结构及工作原理
隧道式灭菌烘箱结构主要由预热区、高温灭菌区、冷却区组成，3个区域里都装有不同型号的高效过滤器，各区压力能自动控制始终高于外部压力且西林瓶在灭菌区的温度、时间、压差可控。预热区像是洗瓶间与高温灭菌区间的一堵热保护层，对刚从洗瓶机清洗完的西林瓶进行预干燥作用。高温灭菌区是烘箱的核心区域，主要工作原理是利用干燥的热空气以对流方式进行循环，且经高效过滤器呈垂直层流覆盖来进行灭菌，从而使西林瓶达到烘干、灭菌及除热原效果。冷却区主要功能是将已灭菌、除去热原的西林瓶快速冷却至25℃以下，并输送到灌装加塞机进行下一道生产工序。
2灭菌烘箱内部洁净度确认
灭菌烘箱内部洁净度主要指烘箱输瓶网带、烘箱内侧及高效过滤器导流板洁净度。其洁净度确认由悬浮粒子检测、沉降菌检测等手段进行确认，建议1个月进行1次。
（1）每批产品生产结束后的设备正常清洁、玻璃碎屑清扫等，特别是玻璃碎屑，如果清扫不彻底，造成大量碎屑停留在输瓶网带上，待下一次生产时会造成输瓶网带卡瓶、冒瓶、倒瓶、过渡板变形甚至会影响灌装理瓶系统。
（2）烘箱网带定期的超声波清洗、烘箱内侧及高效过滤器导流板表面清洁。因烘箱内部，特别是灭菌区温度较高，干烤过的瓶子较涩，与输瓶网带间摩擦阻力较大，会产生大量尘粒，低硼硅的玻璃瓶子更突出。高效过滤器因长期高温也会产生一定的脱落物着于导流板或烘箱内壁上，所以定期清洁非常重要。
针对设备清洁问题，建议企业必须重视与规范清洁程序，从清洁用具、流程、方法等做出明确规定，这项工作须由操作人、复核人共同完成。定期的超声波网带清洗工作，建议1周1次或生产2～3批次产品进行1次，烘箱内侧及高效过滤器导流板表面清洁建议1年2次，且在更换高效过滤器同时必需进行更为彻底的清洁。这是隧道式灭菌烘箱内部环境达标的重要保障，也是产品质量安全的基本保障。
3高效过滤器性能确认及风险预防
高效过滤器是隧道式灭菌烘箱核心部件，其性能关乎产品质量，属严控部件。高效过滤器根据过滤等级、耐温高低的不同，价格也相差较大，只有选择适合的滤器型号才能避免风险及不必要的浪费。
冷蒸发VHP过氧化氢灭菌技术应用于隧道式烘箱消毒灭菌的优势
诺威仕专业致力于过氧化氢消毒设备的生产和研发，同时提供深度的微生物检测，消毒效果验证和评价以及消毒方案制定服务。是一家集科研、开发、生产、销售、服务于一体的高科技消毒技术企业。
在众多的过氧化氢灭菌设备中，冷蒸发过氧化氢灭菌技术是目前较先进、科学的VHP灭菌办法。VHP是接近气态的过氧化氢颗粒，这种冷烟在空气中不会沉降，接触表面后会反弹，扩散性更好，不留消毒灭菌死角；同时又不会破裂湿润表面，因而不容易腐蚀设备和墙壁等物表。与汽化技术相比，此技术使用的过氧化氢浓度和使用量都较低，并且搭载便利易转运的设备，广泛应用于制药GMP无菌车间、隔离器、冻干机、传递窗、隧道式烘箱等等的灭菌。
比林科汉KVBOX灭菌仪，由实力雄厚，科创技术走在世界前沿的诺威仕公司独立研发打造的全球优秀VHP熏蒸灭菌仪。
其无论是空间灭菌能力还是大空间范围覆盖，无卫生死角，无缝隙遗漏，无孔不入，逢菌必灭，必须依靠高活性过氧化氢杀菌和强大的扩散能力来实现，而这些比林科汉灭菌仪都具备了。并且还革命性解决了过氧化氢腐蚀性的问题，带来了前所未有的材料兼容性，高度集成缩小，使得设备体积小，更便携、灵活。
比林科汉KVBOX过氧化氢熏蒸灭菌仪（小型VHP）合适用于制药GMP隧道式烘箱、冻干机、隔离器和生物安全实验室生物安全柜、传递窗等小腔体熏蒸灭菌，消除微生物及热源安全隐患！
1）采用世界纳米冷蒸发技术和低浓度过氧化氢，打造一款适合新版GMP隧道烘箱使用的小巧、灵活、快速灭菌的过氧化氢发生器VHP；
2）应用广泛，在隧道烘箱、隔离器、生物安全柜、传递窗、整个无菌车间均能使用；
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4）符合USP药典要求降低嗜热脂肪芽孢生物指示剂6log数值；
5）拥有全面的材料兼容性报告和CE、ISO等认证资质
6）能够轻松杀灭常见环境菌，包括芽孢、细菌、真菌及霉菌等多种微生物，国内众无菌药企、血液制品、疫苗、冻干剂等生物制药企业使用。
7）使用过程无需连接电源，直接开机使用，即开即用，带大容量电池
8）专注十五年技术累积，多级冷蒸发，超纳米扩散，真正实现无孔不入
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