药用辅料薄荷素油1kg备案登记2020cp标准

  • 发布时间:2023-09-27 09:51:41,加入时间:2023年03月02日(距今663天)
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药用辅料薄荷素油1kg备案登记2020cp标准
本品为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏、冷冻、部分脱脑加工提取的挥发油。
  性状本品为无色或淡黄色的澄清液体;有特殊清凉香气,味初辛、后凉。存放日久,色渐变深。
  本品与乙醇、三氯甲烷或乙醚能任意混溶。
  相对密度  应为0.888~0.908(通则0601)。
  旋光度  取本品,依法测定(通则0621),旋光度应为-17°~-24°。
  折光率  应为1.456~1.466(通则0622)。
  鉴别  取本品0.1g,加无水乙醇5ml使溶解,作为供试品溶液。另取薄荷素油对照提取物,同法制成对照提取物溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以甲苯-乙酸乙酯(19∶1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。喷以茴香醛试液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照提取物色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点;置紫外光灯(365nm)下检视,显相同颜色的荧光斑点。
  检查  颜色  取本品与同体积的黄色6号标准比色液比较,不得更深。
  乙醇中不溶物  取本品1ml,加70%乙醇3.5ml,溶液应澄清。
  酸值  应不大于1.5(通则0713)。
       含量测定  照气相色谱法(通则0521)测定。
  色谱条件与系统适用性试验  以改性聚乙二醇为固定相的毛细管柱(柱长为30m,内径为0.25mm,膜厚度为0.25μm);柱温为程序升温:初始温度60℃,保持4分钟,以每分钟2℃的速率升温至100℃,再以每分钟10℃的速率升温至230℃,保持1分钟;进样口温度250℃;检测器温度250℃;分流进样,分流比5∶1。理论板数按萘峰计算应不低于20000。
  校正因子测定  取萘适量,精密称定,加无水乙醇制成每1ml含1.8mg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取薄荷脑对照品约30mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液至刻度,摇匀,吸取1μl注入气相色谱仪,计算校正因子。
  测定法  取本品约80mg,精密称定,置10ml量瓶中,加内标溶液至刻度,摇匀,吸取1μl注入气相色谱仪,测定,即得。
  本品含薄荷脑(C10H20O)应为28.0%~40.0%。
  贮藏  遮光,密封,置阴凉处。

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