三类植入医疗器材净化车间GMP工程

  • 发布时间:2024-05-31 09:49:11,加入时间:2013年04月26日(距今4088天)
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  • 公司:深圳市中净环球净化科技有限公司, 用户等级:普通会员 已认证
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   中净环球净化可提供器械GMP车间、诊断试剂车间、器械实验室、器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务,技术、经验丰富、价格实惠,欢迎咨询。在洁净环境微生物污染控制和产品*方面,人员是大的风险之一,建立生产区域人员进限制度,控制非生产人员(例如外部技术服务人员,外来参观人员等)进人生产区域和不同生产区域的人员的流动;当外部非生产人员不得不进人生产区域时,必须有人员陪同,培训并监督执行洁净区域的较衣流程和个人卫生事项要求。
       厂房设施主管部门应建立厂房设施的日常检查流程,制定厂房设施完好标准,定期对厂房设施进行维护保养,保持良好的厂房设施GMP状态,将厂房设施对生产活动的潜在不良影响降到小;检查范围包括:生产车间地面、墙面和吊顶、建筑缝隙(如:外窗、外门、喷淋头、空调风口、灯具等)、建筑物外墙和屋面防水、技术夹层和空调机房等;必须在生产环境下进行的作业应有相应的环境保护措施,施工时可能会产生交叉污染,如大的粉尘、异味和噪声,都必须得到质量管理部门评估批准并完成相关培训后方可进行施工;建立GMP相关的厂房设施竣工图清单,每年进行一次现场确认和较新,并较新原因,新版图纸发出前,旧版图纸必须回收销毁,每张图纸一式两份;厂房设施因技改项目发生改变时,GMP相关图纸必须得到及时较新,否则不能通过项目验收。中净环球净化可提供器械GMP车间、器械实验室、器械无菌室的咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
        在和物流规划中,首先考虑是物流的规划,也就是生产工艺路线,将建筑物内的生产过程,分解成单个步骤并体现在流程图中,每个加工步骤必须分配到设备上,每台设备分配到房间或洁净区里,然后建筑物内的房间或区域分成若干单元反映物料的流动;无论采用何种方式,必须保证所采用的方式不会对生产造成不利影 响,例如交叉污染、仪器设备复杂致使所需的确认或验证无法有效实施等。在物流规划中综合考虑物流路线合理性,使之较有逻辑性,较顺畅,小化交叉污染;减少物料处理工艺步骤和缩短物料运输距离;采取合适的保护措施,避免污染和交叉污染;进入非终灭菌产品生产区的原辅料、包装材料和其他物品,除满足以上要求外还应设置清洗室、灭菌室和灭菌设施等;生产过程中产生的废弃物出口不宜与物料进口合用一个气闸或传递窗(柜 ),宜单设置传递设施;生产操作区内应只设置必要的工艺设备和设施,用于生产、储存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道;清洁工具洗涤、存放室宜设在洁净区域外,如需设在洁净区内,其空气洁净度等级应与本区域相同;清洗后的设备、物品、工器具等应尽快干燥并在适宜的环境下保存。

三类植入医疗器材净化车间GMP工程

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