药用辅料泊洛沙姆188的质量标准

  • 发布时间:2023-08-14 10:59:44,加入时间:2022年04月24日(距今936天)
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本品为α-氢-ω-羟基聚(氧乙烯)a-聚(氧丙烯)b-聚(氧乙烯)a嵌段共聚物。由环氧丙烷和丙二醇反应,形成聚氧丙烯二醇,然后加入环氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯单元(a)为75~85,氧丙烯单元(b)为25~30,氧乙烯(EO)含量79.9%~83.7%,平均分子量为7680~9510。

性状:本品为白色或类白色蜡状固体;微有异臭。

本品在水或乙醇中易溶,在无水乙醇或乙酸乙酯中溶解,在石油醚中几乎不溶。

鉴别:本品的红外光吸收图谱应与对照图谱(光谱集618图)一致。

水分 取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过1.0%。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.4%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

砷盐 取本品1.0g,加盐酸5ml与水23ml,振摇使溶解,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

细菌内毒素(供注射用) 取本品,依法检查(通则1143),每1mg中含内毒素的量应小于0.012EU。

类别:药用辅料,增溶剂和乳化剂等。

贮藏:遮光,密闭保存。

标示:如加抗氧剂,应标明抗氧剂名称与用量。

主要产品包括

外用制剂常用辅料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亚砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固体石蜡,液体石蜡(轻质/重质),混合脂肪酸甘油酯等品种齐全。

口服制剂辅料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羟丙基倍他环糊精,羟丙甲纤维素,甲基纤维素,乙基纤维素,微晶纤维素,聚维酮K30,硬脂酸镁,麦芽糖/糖精钠/三氯蔗糖/氨甲环酸/甜菊糖苷,明胶,色素色淀,香精等品种齐全。

供注类辅料:(要求内毒素&微生物限度)

胆固醇,海藻糖(无水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸橼酸/枸橼酸钠,磷酸二氢钠/氢二钾,乳糖(供注),依地酸二钠(供注)。

外用消毒抑菌原料:

醋酸氯己定,聚六亚甲基双胍盐酸盐,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴铵/苯扎氯铵,薄荷脑/薄荷素油,水杨酸/苯甲酸钠,维生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氢化蓖麻油RH40,司盘80/85,羟苯甲酯/羟苯乙酯/羟苯丙酯/甲酯钠/丙酯钠,二丁基羟基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羟铝,聚丙烯酸钠NP-700等等~~

注:提供的药用辅料均在国家局评审中心平台登记。

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