药用辅料蓖麻油聚烃氧酯EL35 CDE备案登记A

　    61791-12-6
　　本品为聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中还含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游离乙二醇。本品为lmol甘油蓖麻酸酯与35mol环氧乙烷反应得到。
　　性状  本品为白色、类白色或淡黄色糊状物或黏稠液体；微有特殊气味。
　　本品在乙醇中极易溶解。
　　相对密度　本品的相对密度（通则0601）为1.05-1.06。
　　黏度　本品的运动黏度（通则0633第一法），在25°C时（毛细管内径为2.0mm或适合的毛细管内径）为570~710mm2/s。
　　酸值　取本品5g，酸值（通则0713）不得过2.0。
　　羟值　本品的羟值（通则0713）为65～78。
　　碘值　本品的碘值（通则0713）为25～35。
　　过氧化值　本品的过氧化值（通则0713）不得过5。
　　皂化值　本品的皂化值（通则0713）为65～70。
　　鉴别（1）本品的红外光吸收图谱应与聚氧乙烯（35）蓖麻油对照品的图谱一致（薄膜法）（通则0402）。

　　（2）取本品的水溶液（→20），滴加溴试液，溴试液即褪色。　水分　取本品，照水分测定法（通则0832第一法1）测定，含水分不得过0.5%。
　　炽灼残渣　取本品lg，依法检查（通则0841），不得过0.2%。
　　重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则 0821第二法），含重金属不得过百万分之十。
　　砷盐　取本品1.0g，置于增蜗中，加硝酸镁六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，缓慢加热，蒸发乙醇，灼烧，若有炭化物残留，加少量硝酸，继续灼烧。冷却后，加盐酸3ml，水浴加热至残渣溶解，依法检查（通则0822第二法），应符合规定（不得过百万分之二）。
　　细菌内毒素（供注射用）　取本品，依法检查（通则1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含内毒素的量应不得过0.012EU。
　　类别  药用辅料，乳化剂和增溶剂等。
　　贮藏  遮光，密封保存。
　　标示  应标明本品蓖麻油酸含量的标示值。