[67762-27-0]
本品为以十六醇与十八醇为主的固体醇混合物。含十八醇(C18H38O)不得少于40.0%,十六醇(C16H34O)与十八醇(C18H38O)的含量之和不得少于90.0%。
性状:本品为白色粉末、颗粒、片状或块状物;有油脂味,熔化后为透明的油状液体。
本品在乙醇中易溶,在水中几乎不溶。
熔点本品的熔点(通则0612)为49~56℃。
酸值本品的酸值(通则0713)不大于1.0。
羟值本品的羟值(通则0713)为208~228。
碘值取本品2.0g,加三氯甲烷25ml,振摇使溶解,依法检查(通则0713),不大于2.0。
皂化值取本品10.0g,精密称定,依法检查(通则0713),不大于1.0。
鉴别:在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查:碱度取本品3.0g,加无水乙醇25ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴,溶液不得显红色。
乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加乙醇20ml,加热使溶解,放冷,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第一法)比较,不得更浓。
有关物质取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液。取十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇适量,用无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含十二醇、十四醇、十五醇、十六醇、十八醇、油醇与二十醇各约1mg的溶液,取0.5ml,置10ml量瓶中,用无水乙醇稀释至刻度,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,用50%氰丙基苯基-50%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱,起始温度为60℃,以每分钟20℃的速率升温至180℃,再以每分钟10℃的速率升温至220℃,维持5分钟;进样口温度为270℃,检测器温度为280℃。取系统适用性溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,各组分色谱峰的分离度均不小于2.0。取供试品溶液1μl,注入气相色谱仪,记录色谱图,按面积归一化法以峰面积计算,未知杂质总量不得过1.0%;其他脂肪醇和未知杂质总量不得过10.0%。
炽灼残渣取本品2.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
含量测定:照气相色谱法(通则0521)测定。
色谱条件与系统适用性试验以100%-聚二甲基硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱;柱温205℃,进样口温度250℃,检测器温度250℃;理论板数按十六醇峰计算不低于10000,十六醇与十八醇峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品100mg,精密称定,置100ml量瓶中,用无水乙醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1μl注入气相色谱仪,记录色谱图;另精密称取十六醇对照品、十八醇对照品各适量,用无水乙醇溶解制成每1ml中各含0.5mg的混合溶液,摇匀,同法操作,按外标法以峰面积计算十八醇的含量及十六醇与十八醇含量之和,即得。
类别:药用辅料,阻滞剂和基质等。
贮藏:密闭保存。
海藻糖 500g/瓶 ,1kg/瓶,药辅级 1瓶起订
薄荷脑 500g/袋,25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订
甘露醇 1kg/袋,25kg/桶,药辅级/供注级 1袋起订
甘羟铝 1kg/袋,1袋起订,药用级 1袋起订
枸橼酸 500g/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订
二甲硅油 500g/瓶,25kg/桶,药辅级 1瓶起订
二甲基亚砜 500g/瓶,25kg/桶 药辅级 1瓶起订
依地酸二钠 500g/袋,25kg/桶 药辅级 1瓶起订
羟苯甲酯 1kg/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订
羟苯甲酯钠 500g/袋,25kg/袋,药辅级 1袋起订
卡波姆全系 1kg/袋,25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订
醋酸氯己定 1kg/袋,25kg/桶 药用级 1kg起订
固体石蜡 500g/袋,25kg/袋,药辅级 /食品级 1袋起订
药用明胶 25kg/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订
黄原胶 500g/袋 25kg/袋 药辅级 /食品级 1袋起订
羟丙基β环糊精 1kg/袋, 10kg/袋 药辅级 1袋起订