药用级辛酸5L124-07-2透明油状液体CP标准

  • 发布时间:2023-11-13 10:39:33,加入时间:2023年03月02日(距今623天)
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药用级辛酸5L124-07-2 透明油状液体 CP标准

本品为八个碳的直链羧酸。按干燥品计算,含C8H16O2不得少于99.0%。

  性状  本品为无色至微黄色的透明油状液体。
  本品在乙醇中极易溶解,在碱金属氢氧化物的稀溶液中溶解,在水中极微溶解。
  相对密度  本品的相对密度(通则0601)为0.909-0.912。
  鉴别  在有关物质项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
  检查  溶液的澄清度与颜色  取本品5.0g,加水50ml溶解后,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色;如显色,与黄色3号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。
  有关物质  取本品约0.1g,加乙酸乙酯溶解并稀释至10ml,作为供试品溶液;精密量取适量,用乙酸乙酯定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以2-硝基对苯二酸改性的聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱(30m×0.25mm,0.25μm);起始温度为100℃,维持1分钟,以每分钟5℃的速率升温至220℃,维持20分钟;进样口温度为250℃;检测器温度为250℃;取供试品溶液和对照溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,记录色谱图。对照溶液的信噪比应不小于5。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,按面积归一化法计算,单个杂质不得过0.3%,总杂质不得过0.5%,供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液中辛酸主峰面积0.5倍的杂质峰可忽略不计。
  水分  取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过0.7%。
  炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。
  重金属  取本品约1.2g,加乙醇溶解并稀释至25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
  含量测定  取本品约0.125g,精密称定,加乙醇25ml使溶解,照电位滴定法(通则0701),用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于14.42mg的C8H16O2。
  类别  药用辅料,稳定剂和抑菌剂等。
  贮藏  密闭,凉暗处保存。

药用级辛酸5L124-07-2透明油状液体CP标准

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