中净环球净化可提供植入医疗器械车间、医疗器械净化车间、医疗器械无菌车间咨询、规划、设计、施工、装修改造等配套服务。
植入医疗器械车间人员健康、卫生管理
1.人员健康要求
企业应明确生产人员健康、定期体检的要求，制定人员卫生管理文件及进入洁净间工作守则，并建立健康档案，对人员健康进行管理，限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。
企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有病或其他可能污染产品疾病的人员从事直接接触产品的生产。直接接触物料和产品的人员上岗前应当接受体检，以后每年至少进行一次体检，对其他相关人员的体检项目及频次应满足企业实际需要，并与产品风险相匹配。
2.人员净化要求
企业应明确洁净环境工作人员清洁的要求，一般应经常理发、洗澡、剪指甲、不准化妆、不准佩戴饰物、严禁将个人物品带入洁净室等，并应明确检查人员。
企业应明确人员进入洁净室的净化程序，一般应包含以下内容：
（1）走向应科学合理，避免交叉往复，应严格遵守从低洁净度区域向高洁净度区域方向流动。
（2）人员净化室应包括一较（存外衣室）、盥洗室、二较（换洁净或无菌工作服、鞋）室、手室、气闸室或空气风淋室等，气闸室的出入门应有防止同时打开的措施，并标明警示标识。如非裸手操作，应佩戴无粉医用手套，以避免对过程、环境及产品造成不良影响。
（3）设置单人空气风淋室时，应按班人数每30人设一台，洁净室（区）工作人员**过5人，空气风淋室一侧应设单向旁通门。
（4）穿戴洁净工作服顺序为从上至下，一般顺序为工作帽、口罩、上衣、下衣、工作鞋。
（5）净化区域的换鞋处，不同洁净级别的鞋不应交叉污染，宜采用双侧鞋柜进行有效隔离或地面标识，在洁净室内不宜穿着不便于清洁或易产生脱落碎屑的洁净工作鞋。
（6）盥洗室水龙头按班人数每10人设1个，**开闭不宜采用手动式。洁净室（区）内裸手接触产品的操作人员应每隔一定时间对手进行，并应规定员工手的方法和频次。
3.人员服装要求
企业应明确所有与产品质量有关的人员服装要求，制定洁净工作服和无菌工作服的管理文件。
（1）洁净工作服和无菌工作服应选择质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的材料制作。洁净工作服和工作帽应有效遮盖内衣、毛发，对于无菌工作服还应能包盖脚部，并能阻留人体脱落物。
（2）不同洁净度级别洁净室（区）使用的洁净工作服应定期在相应级别洁净环境中分别清洗、干燥和整理，并区别使用。无菌工作服可在10万级洁净室（区）内清洗，但应在万级洁净室（区）内整理，洁净工作服和一般的无菌工作服应按规定进行处理，但在万级下的局部百级洁净室（区）内使用的无菌工作服应进行处理。洁净工作服和一般无菌工作服的末道清洗用水至少为纯化水；有热原要求并在万级下的局部百级洁净室（区）内进行无菌加工使用的无菌工作服的末道清洗用水应为用水。
（3）洁净室（区）工作鞋的清洗，应与洁净工作服的清洗分开，防止交叉污染。
