药用辅料预胶化淀粉的质量标准

  • 发布时间:2023-05-22 09:11:22,加入时间:2022年04月24日(距今945天)
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本品系淀粉通过物理方法加工,改善其流动性和可压性而制得。

性状:本品为白色或类白色粉末。

鉴别:(1)取本品,用甘油-水(1︰1)装片(通则2001),在显微镜下观察,部分或全部失去淀粉原有的形状,显不规则颗粒或片状物;在偏振光下观察,部分或全部颗粒的偏光十字消失。

(2)取本品约1g,加水15ml,搅拌,煮沸,放冷,即成透明或半透明类白色的凝胶状物。

(3)取本品约0.1g,加水20ml,混匀,加碘试液数滴,即显蓝黑色、蓝色、紫色或紫红色,加热后逐渐褪色。

检查:酸度   取本品10.0g,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)10ml,摇匀,加水100ml,搅拌5分钟,依法测定(通则0631),pH值应为4.5~7.0。

二氧化硫   取本品适量,依法检查(通则2331第一法),二氧化硫含量不得过0.004%。

氧化物质   取本品5.0g,加甲醇-水(1︰1)的混合液20ml,再加6mol/L醋酸溶液1ml,搅拌均匀,离心,精密加新制的饱和碘化钾溶液0.5ml,放置5分钟,上清液和沉淀物不得有明显的蓝色、棕色或紫色。

干燥失重   取本品,在120℃干燥4小时,减失重量不得过14.0%(通则0831)。

炽灼残渣   取本品l.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。

铁盐   取本品0.50g,加稀盐酸4ml与水16ml,振摇5分钟,滤过,用少量水洗涤,合并滤液与洗液,加过硫酸铵50mg,用水稀释成35ml后,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。

重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度   取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

类别:药用辅料,填充剂、崩解剂和黏合剂等。

贮藏:密封保存。

标示:应标明本品的淀粉来源,应标明粒度与粒度分布、水中溶解物(可按所附方法检测)的标示值。

甘油 500g/瓶,30kg/桶,250kg/桶,药用级/食品级 1瓶起订

聚山梨酯80(II)  500ml/瓶,药用级/注射级 1瓶起订

乳糖 25kg/袋,药用级 1袋起订

羟苯乙酯  500g/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订

羟苯丙酯  1kg/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订

羟苯甲酯  1kg/袋,5kg/袋,药用级 1袋起订

聚氧乙烯(40)氢化蓖麻油 60kg/桶,药用级 1桶起订

香草醛  500g/瓶,25kg/桶,药用级 1瓶起订

甘露醇   1kg/袋,25kg/桶,药用级/供注级 1袋起订

醋酸氯己定  1kg/袋,25kg/桶 药用级 1kg起订

卡波姆  1kg/袋,25kg/桶 药用级/日化级 1kg起订

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