医药用DL-苹果酸 白色结晶性粉末2200cp标准
医药用DL-苹果酸 白色结晶性粉末2200cp标准
本品为（RS）-（±）-羟基丁二酸。按无水物计算，含C4H6O5不得少于99.0%。 性状 本品为白色结晶性粉末。 本品在水或乙醇中易溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为128～132℃。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2g的溶液，依法测定（通则0621），比旋度为-0.10°至+0.10°。 鉴别（1）取本品约0.5g，加水10ml使溶解，用浓氨溶液调节pH值至中性，加1%对氨基苯磺酸溶液1ml，在沸水浴中加热5分钟，加20%亚硝酸钠溶液5ml，置水浴中加热3分钟，加4%氢氧化钠溶液5ml，溶液即呈红色。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。 检查 溶液的澄清度与颜色 取本品10.0g，加水100ml溶解后，依法检查（通则0901与通则0902），溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较，不得更浓。 易氧化物 取本品0.10g，置100ml烧杯中，加水25ml与硫酸溶液（1→20）25ml使溶解，摇匀，置20℃±1℃水浴中冷却，加0.02mol/L高锰酸钾溶液5ml，溶液的颜色应在3分钟内不消失。 氯化物 取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（通则0821第二法），含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g，加盐酸5ml与水23ml，依法检查（通则0822第一法），应符合规定（0.0002%）。 含量测定 取本品约1.0g，精密称定，置250ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显微红色并保持30秒内不褪色。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于6.704mg的C4H6O5。 类别 药用辅料，pH调节剂和抗氧剂等。 贮藏 遮光，密封保存。
