药用羟丙基倍他环糊精CDE登记质检单

  • 发布时间:2023-11-06 09:53:02,加入时间:2023年03月02日(距今622天)
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药用羟丙基倍他环糊精CDE登记质检单

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  本品为倍他环糊精与1,2-环氧丙烷的醚化物。按无水物计算,含羟丙氧基(一OCH2CHOHCH3)应为19.6%~26.3%。
  性状 本品为白色或类白色的无定形或结晶性粉末。
  本品在水或丙二醇中极易溶解,在甲醇或乙醇中易溶,在三氯甲烷中几乎不溶。
  鉴别(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml试管中,加10%a-萘酚的乙醇溶液2滴,摇匀,沿试管壁缓缓加入硫酸1ml,在两液界面处即显紫色环。
  (2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。
  检查 酸碱度   取本品1.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为5.0~7.5。
  溶液的澄清度与颜色   取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法检查(通则0901与通则0902),溶液应澄清无色。
  氯化物   取本品0.1g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。
  电导率   取本品约5.0g(以无水物计),精密称定,置于50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解并稀释至刻度。在20℃下测定溶液的电导率(通则0681),不得过200μS/cm。
水分    取本品,照水分测定法(通则0832第一法1)测定,含水分不得过6.0%。
  炽灼残渣   取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.2%。
  重金属   取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。
  微生物限度   取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品需氧菌总数不得过102cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,每10g供试品不得检岀大肠埃希菌和沙门菌。
  含量测定 羟丙氧基取本品约0.1g,精密称定,照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(通则0712)测定,即得。
  类别 药用辅料,包合剂,稳定剂等。
  贮藏 遮光,密闭保存。
  注:本品引湿性强。

药用羟丙基倍他环糊精CDE登记质检单

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