药用辅料无水磷酸二氢钠的质量标准

  • 发布时间:2023-04-27 09:36:20,加入时间:2022年04月24日(距今935天)
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  NaH2PO4    119.98

  [7558-80-7]

  本品按干燥品计算,含NaH2PO4 不得少于98.0%。

  性状:本品为白色结晶性粉末或颗粒。

  本品在水中易溶,在乙醇中几乎不溶。

  鉴别:(1)本品的水溶液加碳酸钠即泡沸。

  (2)本品的水溶液显钠盐与磷酸盐的鉴别反应(通则0301)。

  检查:酸度    取本品2.0g,加水40ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.1~4.7。

  溶液的澄清度与颜色    取本品1.0g,加水10ml,充分振摇使溶解,依法测定(通则0901第一法与通则0902第一法),溶液应澄清无色。

  氯化物    取本品0.50g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  硫酸盐    取本品1.0g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.05%)。

  干燥失重    取本品,先在60℃干燥2小时,再在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0%(通则0831)。

  水中不溶物    取本品10.0g,加热水100ml使溶解,用经105℃干燥至恒重的4号垂熔坩埚滤过,沉淀用热水200ml分10次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留残渣不得过20mg(0.2%)。

  还原物质    取本品5.0g,加新沸放冷的水溶解并稀释至50ml,量取5.0ml,加稀硫酸5ml与高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.25ml,水浴加热5分钟,溶液的紫红色不消失。

  铝盐    取本品0.50g,加水适量溶解后,加醋酸-醋酸铵缓冲液(pH4.5)5ml,再加水至25ml,加0.1%铝试剂溶液1ml,摇匀,如显红色,与标准铝溶液﹝精密称取硫酸铝钾[AlK(SO4)2 ·12H2O]1.76g,置1000ml量瓶中,加水适量使溶解并稀释至刻度,摇匀;临用前,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的Al﹞5.0ml制成的对照液比较,不得更深(0.01%)。

  钙盐    取本品0.50g,加水适量溶解后,加草酸铵试液1ml,放置1分钟后,加稀醋酸2ml、乙醇5ml,再加水至25ml,摇匀,如显浑浊,与标准钙溶液(精密称取在105℃干燥至恒重的碳酸钙0.125g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml的混合液使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;临用前,精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的Ca)5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。

  铁盐    取本品1.0g,加水10ml溶解,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。

  重金属    取本品1.0g,加水20ml溶解后,加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。

  砷盐    取本品1.0g,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0002%)。

  含量测定:取本品2.0g,精密称定,加水10ml溶解后,加氯化钠饱和溶液20ml与酚酞指示液2~3滴,用氢氧化钠滴定液(1mol/L)滴定。每1ml氢氧化钠滴定液(1mol/L)相当于120.0mg的NaH2PO4 。

  类别:药用辅料,pH调节剂和缓冲剂等。

  贮藏:密封保存。

  注:本品极具引湿性。

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