药用混合脂肪酸甘油酯36型 栓剂基质

  • 发布时间:2023-11-02 14:25:00,加入时间:2023年03月02日(距今623天)
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药用混合脂肪酸甘油酯36型 栓剂基质
本品为C8~C18饱和脂肪酸的甘油一酯、二酯与三酯的混合物。
  性状:本品为白色或类白色的蜡状固体;具有油脂臭。
  本品在三氯甲烷或乙醚中易溶,在石油醚(60~90℃)中溶解,在水或乙醇中几乎不溶。
  熔点本品的熔点(通则0612第二法)为:34型33~35℃;36型35~37℃;38型37~39℃;40型39~41℃。
  酸值  本品的酸值(通则0713)应不大于1.0。
  羟值  本品的羟值(通则0713)应不大于60。
  碘值  本品的碘值(通则0713)应不大于2.0。
  过氧化值  本品的过氧化值(通则0713)不大于3。
  皂化值本品的标示皂化值应为215~260,皂化值(通则0713)应为标示皂化值的95%~105%。
  鉴别:取本品约l.0g,加三氯甲烷10ml使溶解,作为供试品溶液。照薄层色谱法(通则0502)试验,吸取供试品溶液5μl,点于硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-(20:0.5)为展开剂,展开,展开距离应大于12cm,晾干,置碘蒸气中显色后,立即检视,应至少显四个斑点。
  检查:碱性杂质    取本品2.0g,加乙醇1.5ml与乙醚3.0ml使溶解,在40℃水浴中加热溶解后,加溴酚蓝指示液0.05ml,用盐酸滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液显黄色,消耗盐酸滴定液(0.01mol/L)的体积不得过0.15ml。
  灰分   取本品,依法检查(通则2302),遗留残渣不得过0.05%。
  重金属   取本品1g,加饱和氯化钠溶液20ml,置水浴上加热溶化,然后置冰浴中冷却,滤过,滤液移至50ml纳氏比色管中,加稀醋酸2ml与水适量使成25ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
  类别:药用辅料,栓剂基质和释放阻滞剂等。
  贮藏:密闭,在阴凉处保存。
  注:本品触摸时有滑腻感。

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