药用壳聚糖的质量标准 cp2020版药典

  • 发布时间:2023-03-30 09:54:31,加入时间:2022年04月24日(距今945天)
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本品为N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖组成的无分支二元多聚糖。

性状:本品为类白色粉末。

本品在水中微溶,在乙醇中几乎不溶。

黏度  取本品1.0g,精密称定,加1%冰醋酸溶液100ml,搅拌使完全溶解,用NDJ-1型旋转式黏度计,依法检查(通则0633第三法),在20℃时的动力黏度应为标示量的80%~120%。

鉴别:(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。

(2)  取本品0.2g,加水80ml,搅拌使分散,加羟基乙酸溶液(0.1→20)20ml,室温下缓慢搅拌使溶液澄清(搅拌约30~60分钟),加0.5%十二烷基硫酸钠溶液5ml,生成凝胶状团块。

检查:脱乙酰度  取本品约0.5g,精密称定,精密加入盐酸滴定液(0.3mol/L)18ml,室温下搅拌2小时使溶解,加1%甲基橙指示剂3滴,用氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)滴定至变为橙色。按下式计算,脱乙酰度应大于70%。

NHCL为盐酸滴定液(0.3mol/L)的浓度,mol/L;

VHCL为盐酸滴定液(0.3mol/L)的体积,ml;

NNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的浓度,mol/L;

VNaOH为氢氧化钠滴定液(0.15mol/L)的体积,ml;

G为供试品的取样量,g;

W为供试品的干燥失重,%;

0.016为与1mol/L盐酸相当的氨基量,g;

9.94%为理论氨基含量。

酸碱度  取本品0.50g,加水50ml,搅拌30分钟,静置30分钟,依法测定(通则0631),pH值应为6.5~8.5。

蛋白质  取本品0.1g,置10ml量瓶中,加1%冰醋酸溶液溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,依法测定(通则0731第五法),蛋白质不得过0.2%。

干燥失重  取本品1.0g,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10%(通则0831)。

炽灼残渣  取本品1.0g,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过1.0%。

重金属  取炽灼残渣项下的残渣,依法检查(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之十。

砷盐  取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,置水浴上蒸干,以小火烧灼使炭化,再以500~600℃炽灼使完全灰化,放冷,加盐酸5ml,加水23ml,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0.0001%)。

类别:药用辅料,崩解剂,增稠剂等。

贮藏:密闭、凉暗处干燥保存。

标示:以mPa•s或Pa•s为单位标明黏度。

海藻糖  500g/瓶 ,1kg/瓶,药辅级 1瓶起订

薄荷脑   500g/袋,25kg/桶 药辅级/食品级 1袋起订

甘露醇   1kg/袋,25kg/桶,药辅级/供注级 1袋起订

甘羟铝   1kg/袋,1袋起订,药用级 1袋起订

枸橼酸   500g/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订

二甲硅油   500g/瓶,25kg/桶,药辅级 1瓶起订

二甲基亚砜   500g/瓶,25kg/桶 药辅级 1瓶起订

依地酸二钠   500g/袋,25kg/桶  药辅级 1瓶起订

羟苯甲酯    1kg/袋,1袋起订,药辅级 1袋起订

羟苯甲酯钠    500g/袋,25kg/袋,药辅级 1袋起订

卡波姆全系  1kg/袋,25kg/桶 药辅级/日化级 1kg起订

醋酸氯己定  1kg/袋,25kg/桶 药用级 1kg起订

固体石蜡    500g/袋,25kg/袋,药辅级 /食品级 1袋起订

药用明胶    25kg/袋,1袋起订,药辅级  1袋起订

黄原胶      500g/袋   25kg/袋 药辅级 /食品级  1袋起订

羟丙基β环糊精  1kg/袋, 10kg/袋  药辅级  1袋起订

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